BICALUTAMID-TEVA 50 mg filmtabletta

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

bicalutamide

Tillgänglig från:

TEVA Magyarország zrt.

ATC-kod:

L02BB03

INN (International namn):

bicalutamide

Enheter i paketet:

28x

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2007-07-19

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTAMID-TEVA 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid-Teva 50 mg filmtabletta, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamid-Teva 50 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamid-Teva 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Bicalutamid-Teva 50 mg filmtablettát?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID-TEVA 50 MG FILMTABLETTA ,
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicalutamid-Teva 50 mg filmtabletta az antiandrogének csoportjába
tartozik. Az antiandrogének az
androgének (férfi nemi hormonok) hatásai ellen hatnak.
A Bicalutamid-Teva 50 mg filmtablettát felnőtt férfiak esetében
használják a dülmirigy (prosztata)
daganatos megbetegedésének kezelésére a férfi nemi hormonok
szintjét csökkentő más kezelési
módszerekkel (gyógyszeres vagy sebészi eljárással a herék
eltávolítása[kasztráció]) kombinálva.
2.
TUDNIVALÓK A BICALUTAMID-TEVA 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BICALUTAMID-TEVA 50 MG FILMTABLETTÁT ,
-
ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a gyógyszer
bármely egyéb összetevőjére.
-
ha terfenadin, asztemizol vagy ciszaprid tartalmú gyógysze

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bicalutamid-Teva 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid filmtablettánként.
Segédanyag: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Leírás: fehér - tört fehér, mindkét oldalán domború
filmtabletta, az egyik oldalán „93”, a másikon
„220” mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az előrehaladt prosztatarák kezelése, luteinizáló
hormon-releasing hormon (LHRH) analóggal vagy
sebészi kasztrációval kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Felnőtt férfiak, az időseket beleértve:_
Napi egy tabletta, minden nap ugyanaban az időben (rendszerint reggel
vagy este).
A kezelést az LHRH analóg alkalmazása előtti egy héten belül,
vagy a sebészi kasztrációval egy
időben kell elkezdeni.
_A veseműködés károsodása:_
A károsodott veseműködésű betegek esetében nincsen szükség az
adag módosítására. Súlyos
vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő
betegek esetén a bikalutamid
alkalmazásával nincs tapasztalat.(lásd 4.4 pont).
_A májműködés károsodása:_
Az enyhén károsodott májműködésű betegek esetében nincsen
szükség az adag módosítására.
A közepesen és súlyosan károsodott májműködésű betegek
esetében a hatóanyag fokozott
akkumulációja fordulhat elő (lásd 4.3 és 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők:_
Gyermekek és serdülők esetében a bicalutamid alkalmazásának
nincsen releváns javallata.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A bikalutamiddal vagy a készítmény bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
(lásd 4.4 pont).
Súlyosan károsodott májműködés (lásd 4.4 pont).
Terfenadin, asztemizol és ciszaprid egyidejű alkalmazása (lásd 4.5
pont).
21468/40/07
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A bikalutamid a legnagyobb mértékben, a májban metabolizálódik. A
rendelkezésre álló adatok