Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bikalutamid
Actavis Group PTC ehf.
L02BB03
bicalutamide
50 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; bikalutamid 50 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Bikalutamid
Avregistrerad
2010-02-05
_Läkemedelsverket 2015-08-10_ BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BICUSAN 50 MG TABLETTER Bikalutamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Bicusan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bicusan 3. Hur du använder Bicusan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bicusan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BICUSAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR För prostatatumörers tillväxt behövs bland annat stimulering av manliga könshormoner (androgener). Bicusan förhindrar denna stimulering. Bicusan tabletter 50 mg används vid prostatacancer i kombination med kastrationsbehandling (GnRH agonist). Bikalutamid som finns i Bicusan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BICUSAN ANVÄND INTE BICUSAN - om du är allergisk (överkänslig) mot bikalutamid eller mot något av övriga innehållsämnen i Bicusan - om du är kvinna eller barn - om du tar läkemedel som innehåller någon av de aktiva substanserna terfenadin, astemizol eller cisaprid. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHE Läs hela dokumentet
_Läkemedelsverket 2015-08-10_ PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bicusan 50 mg filmdragerade tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller bikalutamid 50 mg. Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 57 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Bicusan 50 mg tablett är rund, bikonvex, vit, 7 mm i diameter, märkt ”B 50” på ena sidan. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Metastaserad prostatacancer i kombination med GnRH agonist. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT En tablett per dag. Behandlingen påbörjas samtidigt som behandling med GnRH agonist. Nedsatt njurfunktion – dosjustering är ej nödvändig vid nedsatt njurfunktion. Nedsatt leverfunktion – dosjustering är ej nödvändig vid milt nedsatt leverfunktion. Ökad ackumulering kan inträffa hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se 4.4 Varningar och försiktighet). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Biklutamid är kontraindicerat - För kvinnor och barn (se avsnitt 4.6). - Vid överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. - Vid samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid (se avsnitt 4.5). 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Initiering av behandlingen ska övervakas av en specialistläkare. Bikalutamid metaboliseras i hög grad i levern. Data indikerar att bikalutamids elimination kan vara långsammare hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och detta kan leda till ackumulering av bikalutamid. Bikalutamid skall därför användas med försiktighet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och alternativa behandlingsmöjligheter bör övervägas. Periodisk kontroll av leverfunktionen bör övervägas på grund av möjlig leverpåverkan. De flesta leverförändringarna Läs hela dokumentet