Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ibandronsyra

Tillgänglig från:

Roche Registration Ltd.

ATC-kod:

M05BA06

INN (International namn):

ibandronic acid

Terapeutisk grupp:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Terapiområde:

Osteoporos, postmenopausala

Terapeutiska indikationer:

Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för fraktur. En minskning i risken för vertebrala frakturer har visats. Effekt på femorala-frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

kallas

Tillstånd datum:

2004-02-23

Bipacksedel

B. BIPACKSEDEL
39
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BONDENZA
150 mg filmdragerade tabletter
ibandronatsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJA
R TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE_ _
PLANERA NÄR DU SKA TA BONDENZA MED KLISTERLAPPAR
TILL DIN PERSONLIGA ALMANACKA.
1.
Vad Bondenza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bondenza
3.
Hur du tar Bondenza
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bondenza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BONDENZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bondenza tillhör en klass av preparat som kallas
BISFOSFONATER
. Det innehåller den aktiva su
bstansen
ibandronatsyra.
Bondenza kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa
ytterligare förlust av benvävnad
och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Bondenza, även om de
inte ser eller känner någon
skillnad. Bondenza kan hjälpa till att minska risken för benbrott
(frakturer). Denna minskning av
frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.
BONDENZA HAR FÖRSKRIVITS TILL DIG FÖR ATT BEHANDLA POSTMENOPAUSAL
OSTEOPOROS (BENSKÖRHET)
EFTERSOM DU HAR EN FÖRHÖJD RISK FÖR FRAKTURER
. Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av
skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Efter
klimakteriet slutar en kvinnas
äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, som
medverkar till att hålla skelettet friskt.
Ju tidigare e

Produktens egenskaper

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 m
g ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
_ _
Hjälpämne med känd effekt:
Innehåller 162,75 mg laktosmonohydrat (motsvarande 154,
6 mg vattenfri laktos).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit till benvit, avlång filmdragerad tablett, märkt
med ”BNVA” på ena sidan och ”150” på andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med en ökad risk
för frakturer (se avsnitt 5.1).
En minskad risk för vertebrala frakturer har påvisats, medan effekt
på höftfrakturer inte har fastställts.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en 150 mg filmdragerad tablett en gång i
månaden. Tabletten ska helst intas
samma datum varje månad.
Bondenza skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och 1
timme före dagens första måltid eller
dryck (förutom vatten) eller något annat oralt läkemedel eller
supplement (inklusive kalcium). Se
avsnitt 4.5.
Om en dos missas ska patienten instrueras att ta en tablett Bondenz
a 150 mg på morgonen dagen efter
tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är
inom 7 dagar. Patienten ska sedan
återgå till att ta sin dos en gång i månaden enligt det från
början schemalagda datumet.
Om nästa schemalagda dos är inom 7 dagar ska patienten vänta tills
sin nästa dos och sedan fortsätta ta
en tablett en gång i m
ånaden enligt sitt ursprungliga schema.
Patienten ska inte ta två tabletter inom samma vecka.
Patienten bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om
kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4
och avsnitt 4.5).
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos ä
r inte fastställd. Behovet av fortsatt
behandli