Bortezomib Fresenius Kabi

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bortezomib

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kod:

L01XG01

INN (International namn):

bortezomib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Multipelt myelom

Terapeutiska indikationer:

Bortezomib som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomala doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv multipel myelom som har fått minst 1 tidigare behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation. Bortezomib i kombination med melphalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktion behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat manteln cell lymfom som är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2019-11-14

Bipacksedel

88
B. BIPACKSEDEL
89
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bortezomib Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTEZOMIB FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så
kallad ”proteasomhämmare”.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion
och tillväxt. Genom att störa deras
funktion kan blortezomib döda cancerceller.
Bortezomib används för behandling av multipelt myelom (en typ av
benmärgscancer) hos patienter
över 18 år:
-
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin
eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är
progressiv) efter att de fått
åtminstone en tidigare behandling och där
blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt
eller varit olämpligt.
-
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte tidigare
har behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
-
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid för
patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får
högdoskemoterapi m

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg bortezomib (som en
mannitolboronsyraester).
Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1
mg bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt till gulvitt frystorkat pulver eller kaka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib Fresenius Kabi är indicerat som monoterapi eller i
kombination med pegylerat liposomalt
doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter
som tidigare har fått minst en behandling och som redan har
genomgått eller är olämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melfalan och prednison är
indicerat för behandling av
vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdos
kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexametason, eller med
dexametason och talidomid, är
indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare
obehandlat multipelt myelom vilka
är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyklofosfamid,
doxorubicin och prednison
är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare
obehandlat mantelcellslymfom som inte är
lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Bortezomib Fresenius Kabi måste påbörjas under
övervakning av läkare med
erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib får ges
av sjukvårdspersonal med
erfarenhet av användning av cytostatika. Bortezomib Fresenius Kabi
måste beredas av
sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
3
Dosering vid