Bosentan Accord 125 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bosentanmonohydrat

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

C02KX01

INN (International namn):

bosentan monohydrate

Dos:

125 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

bosentanmonohydrat 129,1 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Bosentan

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 120 tabletter (Al); Blister, 120 tabletter (plast/Al); Blister, 56 tabletter (Al); Blister, 56 tabletter (plast/Al); Blister, 112 tabletter (Al); Blister, 112 tabletter (plast/Al)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-09-03

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BOSENTAN ACCORD 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bosentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bosentan Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Accord
3.
Hur du tar Bosentan Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bosentan Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BOSENTAN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bosentan Accord-tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett
naturligt förekommande hormon som
kallas endotelin-1 (ET -1) som gör att blodkärlen blir trånga.
Bosentan Accord medför därför att
blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av läkemedel som kallas
”endotelinreceptorantagonister”.
Bosentan Accord används för att behandla:

PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION
(PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig
förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta
uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i
lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till
lungorna. Detta tryck minskar
den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk
aktivitet blir svårare.
Bosentan Accord utvidgar lungartärerna och gör det lättare för
hjärtat att pumpa blod genom dem.
Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.
Bosentan Accord används för att behandla patienter med pulmonell
arter

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bosentan Accord 62,5 mg filmdragerade tabletter
Bosentan Accord 125 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (som
monohydrat).
Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett:
62,5 mg: Ljusorange, rund, ca 6,20 mm i diameter, bikonvex
filmdragerad tablett med ”IB1” präglat
på ena sidan och den andra sidan är helt jämn.
125 mg: Ljusorange, oval, ca 11,00 mm lång, 5,00 mm bred, bikonvex
filmdragerad tablett med
”IB2” präglat på ena sidan och den andra sidan är helt jämn.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att
förbättra ansträngningskapacitet och
symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats
vid:
•
Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension
•
Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan
signifikant interstitiell
lungsjukdom
•
Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk
till pulmonell shunt och
Eisenmengers fysiologi
Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell
arteriell hypertension WHO
funktionsklass II (se avsnitt 5.1)
Bosentan Accord är också indicerat för att minska antalet nya
digitala sår hos patienter med
systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringssätt
Tabletterna skall tas oralt morgon och kväll med eller utan föda. De
filmdragerade tabletterna skall
sväljas tillsammans med vatten.
Dosering
Pulmonell arteriell hypertension
Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med
erfarenhet av att behandla PAH.
Ett
patientkort med viktig säkerhetsinformation som patienterna behöver
känna till före och under
behandling med Bosentan Accord fin