Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Asma
Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. é indicado em adultos de 18 anos ou mais apenas. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
Retirado
2014-11-19
43 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 44 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BUDESONIDA/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAMAS/4,5 MICROGRAMAS, PÓ PARA INALAÇÃO (budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado) LEIA ATENTAMENTE TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. e para que é utilizado (página 3) 2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. (página 5) 3. Como utilizar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. (página 9) 4. Efeitos secundários possíveis (página 18) 5. Como conservar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. (página 21) 6. Conteúdo da embalagem e outras informações (página 22) 1. O QUE É BUDESONIDA/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. E PARA QUE É UTILIZADO Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado. • A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados “corticosteroides” e também conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade. • O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado “agonistas dos β 2 -adrenorrecetores de longa duração de ação” ou “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajuda Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do Spiromax) contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Isto equivale a uma dose calibrada de 200 microgramas de budesonida e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose contém aproximadamente 5 miligramas de lactose (mono-hidratada). Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação. Pó branco. Inalador branco com uma tampa de aplicador bucal vermelho escuro semitransparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Asma _ _ Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado no tratamento regular da asma, em casos em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β 2 -adrenorrecetores de longa duração de ação) é adequada: - em doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e com agonistas dos β 2 -adrenorrecetores de curta duração de ação “de alívio”. ou - em doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides inalados como com agonistas dos β 2 -adrenorrecetores de longa duração de ação. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. não está indicado para a utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade. Posologia Medicamento já não autorizado 3 _Asma _ _ _ Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V. não está indicado para o tratamento inici Läs hela dokumentet