Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. indikeras endast hos vuxna 18 år och äldre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. anges i regelbunden behandling av astma, där man använder en kombination (inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonist) är lämpliga:-i patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt med inhalerade kortikosteroider och "som behövs" inhalerad kortverkande β2-adrenoceptor-agonister. eller-i patienter som redan kontrolleras på ett adekvat sätt på både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling av patienter med KOL med tvingas exspiratoriska volym under 1 sekund (FEV1) .
Revision: 2
auktoriserad
2020-04-03
46 B. BIPACKSEDEL 47 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER budesonid/formoterolfumaratdihydrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 3. Hur du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat. • Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider eller steroider. Det verkar genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna och hjälper dig att andas lättare. • Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande β2- adrenoceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande läkemedel”. Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp andningsvägarna och hjälper dig att andas lättare. BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ÄR ENDAST AVSETT FÖR VUXNA SOM ÄR 18 ÅR ELLER ÄLDRE. BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. SKA INTE A Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje avgiven dos (den dos som lämnar Spiromax-munstycket) innehåller 160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver. Vitt pulver. Vit inhalator med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är endast avsett för vuxna 18 år och äldre. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β 2 -adrenoceptoragonist) är lämplig för: – patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β 2 -adrenoceptoragonist. eller – patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade kortikosteroider och långverkande β 2 -adrenoceptoragonister. KOL _ _ Symtomatisk behandling av patienter med KOL med forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV 1 ) < 70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilatation) och tidigare upprepade exacerbationer och som har signifikanta symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Astma _ _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är inte avsett för initial astmabehandling. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β 2 adrenoreceptoragonister ”vid Läs hela dokumentet