Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
S01LA04
ranibizumab
ögonsjukdomar
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative
Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 6
auktoriserad
2021-08-18
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL VUXEN PATIENT BYOOVIZ 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ranibizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. VUXNA LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gällar även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Byooviz är och vad det används för 2. Vad du behövar veta innan du får Byooviz 3. Hur Byooviz ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Byooviz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BYOOVIZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD BYOOVIZ ÄR Byooviz är en lösning som injiceras i ögat. Byooviz tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel. Det innehåller den aktiva substansen ranibizumab. VAD BYOOVIZ ANVÄNDS FÖR Byooviz används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som orsakar synnedsättning. Sådana sjukdomar beror på skador på näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat). Skadorna kan orsakas av: - Tillväxt av läckande, onormala blodkärl. Detta inträffar vid sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en sjukdom som orsakas av diabetes. Det kan också vara associerat med koroidal neovaskularisering (CNV) som följd av patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös korioretinopati eller inflammatorisk CNV. - Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del). Svullnaden kan orsakas av diabetes (en sjukdom som kallas diabe Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Byooviz 10 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 10 mg ranibizumab*. Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml lösning. Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab till vuxna patienter. *Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i _Escherichia coli_ - celler med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gul vattenlösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Byooviz är avsett till vuxna för: • Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) • Behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME) • Behandling av proliferativ diabetesretinopati (PDR) • Behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion) • Behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Byooviz skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner. Dosering _ _ _Vuxna _ Den rekommenderade dosen av Byooviz till vuxna är 0,5 mg, administrerad som en intravitreal injektion. Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml. Intervallet mellan två doser injicerade i samma öga ska vara minst fyra veckor. Behandlingen hos vuxna inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet Läs hela dokumentet