Cabometyx

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

cabozantinib (s)-malate

Tillgänglig från:

Ipsen Pharma

ATC-kod:

L01EX07

INN (International namn):

cabozantinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastická činidla

Terapiområde:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Terapeutiska indikationer:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Produktsammanfattning:

Revision: 18

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2016-09-09

Bipacksedel

53
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
54
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CABOMETYX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CABOMETYX 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CABOMETYX 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cabozantinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je CABOMETYX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CABOMETYX užívat
3.
Jak se CABOMETYX užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak CABOMETYX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CABOMETYX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE CABOMETYX
CABOMETYX je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou
látku kabozantinib.
Používá se u dospělých k léčbě:
-
pokročilé rakoviny ledvin, která se nazývá pokročilý renální
karcinom.
-
rakoviny jater v případě, kdy léčba určitým přípravkem k
léčbě rakoviny (sorafenib) již nebrání ve
zhoršování onemocnění.
CABOMETYX se také používá u dospělých k léčbě lokálně
pokročilého nebo metastazujícího
diferencovaného karcinomu štítné žlázy, což je typ rakoviny
štítné žlázy, v případech, kdy léčba
radioaktivním jódem a protinádorovými léky již nezastavuje
postup onemocnění.
CABOMETYX může být podáván v kombinaci s nivolumabem k léčbě
pokročilé rakoviny ledvin. Je
důleži

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CABOMETYX 20 mg potahované tablety
CABOMETYX 40 mg potahované tablety
CABOMETYX 60 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CABOMETYX 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství
ekvivalentním cabozantinibum
20 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
CABOMETYX 40 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství
ekvivalentním cabozantinibum
40 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
CABOMETYX 60 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství
ekvivalentním cabozantinibum
60 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
CABOMETYX 20 mg potahované tablety
Tablety jsou žluté, kulaté bez půlicí rýhy a s vyraženým
textem XL na jedné straně a číslicí 20 na straně
druhé.
CABOMETYX 40 mg potahované tablety
Tablety jsou žluté, trojúhelníkového tvaru bez půlicí rýhy a s
vyraženým textem XL na jedné straně a
číslicí 40 na straně druhé.
CABOMETYX 60 mg potahované tablety
Tablety jsou žluté, oválné bez půlicí rýhy a s vyraženým
textem XL na jedné straně a číslicí 60 na straně
druhé.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom ledviny (RCC)
CABOMETYX je indikován jako monoterapie k léčbě pokročilého
karcinomu ledviny:
-
v první linii u dospělých pacientů se středním nebo špatným
rizikovým profilem (viz bod
5.1)
-
u dospělých, kteří už absolvovali terapii cílenou na
vaskulární endoteliální růstový faktor
(VEGF) (viz bod 5.1).
Přípravek CABOMETYX je indikován v kombinaci s nivolumabem k
léčbě pokročilého renálního
karcinomu v první linii u dospělýc