Calcipotriol/Betamethasone Orifarm 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g Gel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

betametasondipropionat; kalcipotriolmonohydrat

Tillgänglig från:

Orifarm Generics A/S

ATC-kod:

D05AX52

INN (International namn):

betamethasone dipropionate; calcipotriol monohydrate

Dos:

50 mikrogram/g + 0,5 mg/g

Läkemedelsform:

Gel

Sammansättning:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; betametasondipropionat 0,643 mg Aktiv substans; kalcipotriolmonohydrat 52 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Tub, 30 g; Tub, 2 x 30 g; Tub, 2 x 60 g; Tub, 3 x 60 g; Tub, 60 g

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-06-09

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE ORIFARM 50 MIKROGRAM/G + 0,5 MG/G GEL
kalcipotriol/betametason
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Calcipotriol/Betamethasone Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Calcipotriol/Betamethasone
Orifarm
3.
Hur du använder Calcipotriol/Betamethasone Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Calcipotriol/Betamethasone Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Calcipotriol/Betamethasone Orifarm innehåller kalcipotriol och
betametason. Kalcipotriol hjälper till
att normalisera hudcellernas tillväxthastighet och betametason
lindrar inflammation.
Calcipotriol/Betamethasone Orifarm används för lokal behandling av
psoriasis i hårbotten hos vuxna
och på andra hudområden för behandling av mild till måttlig
psoriasis av placktyp (psoriasis vulgaris)
hos vuxna.
Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt.
Detta orsakar rodnad, fjällning och
att hudens tjocklek ökar.
Kalcipotriol och betametason som finns i Calcipotriol/Betamethasone
Orifarm kan också vara
godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna
produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ
alltid

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Calcipotriol/Betamethasone Orifarm 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram gel innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat)
och 0,5 mg betametason (som
dipropionat).
Hjälpämnen med känd effekt:
Butylhydroxitoluen (E321) upp till 270 mikrogram/g gel
Ricinolja, hydrogenerad 16,7 mg/g gel
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel.
En nästan klar, färglös till svagt benvit gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna. Lokal behandling
av mild till måttlig plack
psoriasis vulgaris hos vuxna på andra områden än i hårbotten.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Calcipotriol/Betamethasone Orifarm appliceras på angripna hudområden
en gång dagligen.
Rekommenderad behandlingstid är 4 veckor för psoriasis i hårbotten
och 8 veckor för övriga
hudområden. Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa
behandlingen efter denna period, bör
behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under
regelbunden medicinsk övervakning.
Vid användning av läkemedel innehållande kalcipotriol bör den
maximala dagliga dosen inte
överstiga 15 g. Den andel av kroppsytan som behandlas med läkemedel
innehållande kalcipotriol bör
inte överskrida 30 % (se avsnitt 4.4).
_Vid behandling av hårbotten_
Alla angripna hudområden i hårbotten kan behandlas med
Calcipotriol/Betamethasone Orifarm gel.
Vanligtvis räcker en mängd mellan 1 g och 4 g per dag för
behandling av hårbotten (4 g motsvarar en
tesked).
Särskilda patientgrupper
_Nedsatt njur- och leverfunktion_
Säkerheten och effekten av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm gel hos
patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
2
_Pediatriska patienter_
Säkerheten och effekten av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm vid
behandling av barn och ungdomar
under 18 år har inte fastställts. Nuvara