Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum utskilt utskilte proteiner
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
hunder
Immunologicals
For aktiv immunisering av Leishmania-negative hunder fra seks måneder for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og klinisk sykdom etter kontakt med Leishmania infantum. Effekten av vaksinen har blitt vist i hunder sendt til flere naturlig parasitt eksponering i soner med høy infeksjon press. Utbruddet av immunitet: 4 uker etter den primære vaksinasjon kurs. Varighet av immunitet: 1 år etter siste (re-vaksinering.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2011-03-14
17 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 18 PAKNINGSVEDLEGG CANILEISH LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN CaniLeish lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose med 1 ml vaksine inneholder: Lyofilisat: VIRKESTOFF: _Leishmania infantum_ sekreterte proteiner (ESP*) minst 100 mikrogram ADJUVANS: Renset ekstrakt av _Quillaja saponaria_ (QA-21) 60 mikrogram *(Excreted Secreted Proteins) Suspensjonsvæske: Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml 4. INDIKASJONER For aktiv immunisering av Leishmania-negative hunder fra 6 måneders alder for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og klinisk sykdom etter kontakt med _Leishmania infantum_. Vaksinens effekt har blitt vist hos hunder utsatt for gjentatt naturlig eksponering for parasitter i områder med høyt infeksjonstrykk. Begynnende immunitet: 4 uker etter grunvaksinasjon Varighet av immunitet: 1 år etter siste (re-)vaksinering. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 19 6. BIVIRKNINGER Etter injeksjon er en moderat og forbigående lokal reaksjon i form av hevelse, knutedannelse, smerte ved berøring eller erytem (rødhet) vanlig forekommende, men disse reaksjonene forsvinner spontant innen 2 til 15 dager. I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om mer alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet (nekrose/vevsdød på injeksjonsstedet, vaskulitt). Andre forbigående symptomer i form av feber, apati og fordøyelsesforstyrrelser som varer fra 1 til 6 dager er vanlig forekommende. I sjeldne tilfeller har redus Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN CaniLeish lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose med 1 ml vaksine inneholder: Lyofilisat: VIRKESTOFFER: _Leishmania infantum_ sekreterte proteiner (ESP),*, minst 100 mikrogram ADJUVANS: Renset ekstrakt av _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 mikrogram *(Excreted Secreted Proteins) Suspensjonsvæske: Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Lyofilisat: Beige frysetørket fraksjon Væske: Fargeløs væske 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For aktiv immunisering av Leishmania-negative hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og klinisk sykdom etter kontakt med _Leishmania infantum_. Vaksinens effekt har blitt vist hos hunder utsatt for gjentatt naturlig eksponering for parasitter i områder med høyt infeksjonstrykk. Begynnende immunitet: 4 uker etter grunvaksinasjon Varighet av immunitet: 1 år etter siste (re-)vaksinering. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansen eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Etter vaksinasjon kan det oppstå forbigående antistoffer (IGg) mot Leishmania som påvises ved immunofluorescence antistofftest (IFAT) . Antistoffer som skyldes vaksinering kan skjelnes fra Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 antistoffersom skyldes naturlig infeksjon ved hjelp av en diagnostisk serologisk hurtigtest som første skritt mot en differensial diagnose. I områder uten eller med lavt infeksjonspress må veterinæren foreta en nytte/risiko vurdering før man bestemmer seg for å vaksinere hunder_. _ Vaksinens innvirkning på offentlig helse og kontroll av i Läs hela dokumentet