Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
kapecitabin
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Capecitabin er indisert for adjuverende behandling av pasienter etter operasjon av stadium-III (Dukes 'stadium-C) tykktarmskreft. Capecitabine er angitt for behandling av metastatisk kolorektal kreft. Capecitabine er indikert for første-linje behandling av avansert magekreft i kombinasjon med et platinum-basert diett. Capecitabine i kombinasjon med docetaxel er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Capecitabine er også indisert som monoterapi for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av taxanes og en anthracycline-som inneholder cellegift-kur eller for hvem videre anthracycline terapi er ikke angitt.
Revision: 3
Tilbaketrukket
2013-06-21
61 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 62 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CAPECITABINE SUN 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER kapecitabin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Capecitabine SUN er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Capecitabine SUN 3. Hvordan du bruker Capecitabine SUN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Capecitabine SUN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CAPECITABINE SUN ER OG HVA DET BRUKES MOT Capecitabine SUN tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller. Capecitabine SUN inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift. Først etter at det er tatt opp i kroppen omdannes det til et aktivt middel mot kreft (omdannelsen skjer mer i kreftvev enn i normalt vev). Capecitabine SUN brukes til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen, magen eller til brystkreft. I tillegg brukes Capecitabine SUN for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen etter fullstendig fjerning av svulsten ved kirurgi. Capecitabine SUN kan brukes enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CAPECITABINE SUN BRUK IKKE CAPECITABINE SUN - dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Du må informere legen dersom du vet at du har en allergi mot kapecitabin, - hvis du tidligere har hatt alvorl Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Capecitabine SUN 150 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20,69 mg laktose, vannfri. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Capecitabine SUN 150 mg filmdrasjerte tabletter er lyse ferskenfargede, 11.5 mm x 5.7 mm tabletter med bikonveks, oval form, merket med ”150” på den ene siden og glatt på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kapecitabin er indisert som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke’s stadium C) kolonkreft (se pkt 5.1). Kapecitabin er indisert som behandling ved metastaserende kolorektalkreft (se pkt. 5.1). Kapecitabin er indisert som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinum-basert regime (se pkt. 5.1). Kapecitabin, i kombinasjon med docetaksel (se pkt 5.1), er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet. Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin. Kapecitabin er også indisert som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Kapecitabin skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler. Nøye overvåking under den første behandlingssyklusen anbefales for alle pasienter. Behandlingen bør avbrytes hvis sykdommen forverres eller ikke tolererbare bivirkninger observeres. Beregning av standard dose og redusert dose i hht kroppsoverflate for startdoser av kapecitabin på 1250 mg/m² og 1000 mg/m² er angitt i tabell 1 og 2. Dosering Anbefalt dosering (se pkt. 5.1): _Monoterapi _ _Kolon-, kolorektal- og brystkre Läs hela dokumentet