Celdoxome pegylated liposomal

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

doxorubicinhydroklorid

Tillgänglig från:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC-kod:

L01DB01

INN (International namn):

doxorubicin hydrochloride

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Terapeutiska indikationer:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-09-15

Bipacksedel

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
doxorubicinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Celdoxome pegylated liposomal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Celdoxome pegylated liposomal
3.
Hur du använder Celdoxome pegylated liposomal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Celdoxome pegylated liposomal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Celdoxome pegylated liposomal är ett medel mot tumörer.
Celdoxome pegylated liposomal används för att behandla bröstcancer
hos patienter med risk för
hjärtproblem. Celdoxome pegylated liposomal används också för att
behandla äggstockscancer. Det
används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören,
fördröja tillväxt av tumören och
förlänga överlevnaden.
Celdoxome pegylated liposomal används också i kombination med ett
annat läkemedel, bortezomib,
för att behandla multipelt myelom, en typ av cancer i blodet hos
patienter som erhållit minst en
tidigare behandlingsregim.
Celdoxome pegylated liposomal används också för att åstadkomma en
förbättring av ditt Kaposis
sarkom så att cancern plattas ut, ljusnar och till och med krymper.
Andra symtom vid Kaposis sarkom,
såsom svullnad kring tumören, kan också förb

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, dispersion innehåller 2 mg
doxorubicinhydroklorid i en
pegylerad liposomal beredning.
Celdoxome pegylated liposomal koncentrat till infusionsvätska,
dispersion, en liposomal beredning, är
doxorubicinhydroklorid inkapslat i liposomer med ytbundet
metoxipolyetylenglykol (MPEG). Denna
process kallas för pegylering och skyddar liposomer från att bli
igenkända av det mononukleära
fagocyteringssystemet (MPS), vilket ökar cirkulationstiden i blodet.
Hjälpämnen med känd eff
ekt
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, dispersion innehåller 9,6
mg fullt hydrogenerat
sojafosfatidylkolin (från sojaböna) (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, dispersion (sterilt koncentrat)
En halvgenomskinlig, röd suspension med pH 6,5
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Celdoxome pegylated liposomal är avsett för vuxna:
-
som monoterapi till patienter med metastaserande bröstcancer hos
vilka en ökad kardiologisk
risk föreligger
-
för behandling av framskriden ovarialcancer hos kvinnor som har
sviktat på första linjens
platinumbaserad kemoterapi
-
i kombination med bortezomib för behandling av progredierande
multipelt myelom hos
patienter som erhållit åtminstone en tidigare behandlingsregim och
som redan genomgått eller
inte är lämpliga för benmärgstransplantation
-
för behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) hos patienter
med låg CD4-nivå
(< 0,2 × 10
9
/l CD4-lymfocyter) och omfattande mukokutan eller visceral sjukdom.
Celdoxome pegylated liposomal kan användas som första linjens
systemisk kemoterapi eller som
andra linjens kemoterapi hos AIDS-KS-patienter med sjukdom som
progredierat med, eller hos
patienter med intolerans mot, tidigare systemisk
kombinationskem