Cevenfacta
Land: Europeiska unionen
Språk: bulgariska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Bipacksedel
(PIL)
29-11-2022
Produktens egenskaper
(SPC)
29-11-2022
Offentlig bedömningsrapport
(PAR)
29-11-2022
Aktiva substanser:
Eptacog beta (activated)
Tillgänglig från:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
ATC-kod:
B02BD08
INN (International namn):
Eptacog beta (activated)
Terapeutisk grupp:
Антихеморагични
Terapiområde:
Hemophilia A; Hemophilia B
Terapeutiska indikationer:
CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.
Bemyndigande status:
упълномощен
Tillstånd datum:
2022-07-15
Bipacksedel
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 1 mg
ептаког бета (eptacog beta) (активиран)
(45 KIU/флакон), което съответства на
концентрация приблизително 1 mg/ml (45
KIU/ml) след
реконституиране с 1,1 ml вода за
инжекции.
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 2 mg
ептаког бета (eptacog beta) (активиран)
(90 KIU/флакон), което съответства на
концентрация приблизително 1 mg/ml (45
KIU/ml) след
реконституиране с 2,2 ml вода за
инжекции.
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки фл
Läs hela dokumentet
Produktens egenskaper
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 1 mg
ептаког бета (eptacog beta) (активиран)
(45 KIU/флакон), което съответства на
концентрация приблизително 1 mg/ml (45
KIU/ml) след
реконституиране с 1,1 ml вода за
инжекции.
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 2 mg
ептаког бета (eptacog beta) (активиран)
(90 KIU/флакон), което съответства на
концентрация приблизително 1 mg/ml (45
KIU/ml) след
реконституиране с 2,2 ml вода за
инжекции.
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки фл
Läs hela dokumentet
