Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Chloralhydrat (Ph.Eur.)
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)
Chloral Hydrate (Ph. Eur.)
Rektallösung
Teil 1 - Rektallösung; Chloralhydrat (Ph.Eur.) (00076) 200 Milligramm
rektale Anwendung
erloschen
2004-09-22
Chloralhydrat-Rectiole_PB/Zul.-Nr. 6445162.00.00 21.01.2009 12:12 Seite 1 von 8 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CHLORALHYDRAT-RECTIOLE® _600 mg Chloralhydrat (Ph.Eur.) in 3 g Rektallösung (1 Miniklistier)_ Zur Anwendung bei Kindern ab 12 kg. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Chloralhydrat-Rectiole® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Chloralhydrat-Rectiole® beachten? 3. Wie ist Chloralhydrat-Rectiole® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Chloralhydrat-Rectiole® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen Chloralhydrat-Rectiole_PB/Zul.-Nr. 6445162.00.00 21.01.2009 12:12 Seite 2 von 8 1. WAS IST CHLORALHYDRAT-RECTIOLE® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Chloralhydrat-Rectiole® ist ein Schlaf-/Beruhigungsmittel (Hypnotikum/Sedativum). ANWENDUNGSGEBIETE Zur Sedierung (Ruhigstellung) von Kindern und Kleinkindern ab 12 kg vor diagnostischen und therapeutischen Eingriffen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CHLORALHYDRAT-RECTIOLE® BEACHTEN? CHLORALHYDRAT-RECTIOLE® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BE Läs hela dokumentet
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben: FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CHLORALHYDRAT-RECTIOLE ® _600 mg Chloralhydrat (Ph.Eur.) in 3 g Rektallösung (1 Miniklistier)_ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Chloralhydrat (Ph.Eur.) 1 Miniklistier (Rectiole) mit 3 g Rektallösung enthält 600 mg Chloralhydrat (Ph.Eur.). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Rektallösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Sedierung von Kindern und Kleinkindern ab 12 kg vor diagnostischen und therapeutischen Eingriffen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur rektalen Anwendung Chloralhydrat-Rectiole ® ist nur für die Akutbehandlung vorgesehen. bei Kleinkindern ab 12 kg: den Inhalt einer Rectiole bei Kindern ab 24 kg: den Inhalt von max. 2 Rectiolen in den Enddarm geben. Vor der Anwendung die Verschlusskappe abziehen und den Hals der Rectiole z. B. mit Kindercreme einfetten und dann behutsam in den After einführen. Die Rectiole durch kräftiges Zusammendrücken leeren und beim Herausziehen zusammengedrückt lassen, damit der Wirkstoff nicht wieder zurückgesaugt werden kann. Chloralhydrat-Rectiole_FI/Zul.-Nr. 6445162.00.00 07.02.2008 11:45 Seite 1 von 9 5 10 15 20 25 30 35 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Nicht anwenden bei: Schweren Lebererkrankungen Schweren Nierenerkrankungen Schweren Herz-Kreislaufkrankheiten Nur mit Vorsicht anwenden bei Porphyrien (Gastritis; Magen-Darm Ulcera entfällt bei rektaler Anwendung) Chloralhydrat-Rectiolen ® sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 kg geeignet. Bei Kindern mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom besteht das Risiko einer akuten lebensbedrohlichen respiratorischen Insuffizienz. Schwangerschaft und Stillzeit 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWE Läs hela dokumentet