Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcethydroklorid
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Calciumhomeostas
Hyperparatyreoidism
Sekundära hyperparathyroidismAdultsTreatment av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med end-stage renal disease (ESRD) på underhåll dialys behandling. Pediatriska populationTreatment av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn i åldern 3 år och äldre med end-stage renal disease (ESRD) på underhåll dialys behandling som sekundär HPT inte är adekvat kontrollerade med standard-of-care behandling (se avsnitt 4. Cinacalcet Accordpharma kan användas som en del av en terapeutisk behandling inklusive fosfat pärmar och/eller Vitamin D steroler, som lämplig (se avsnitt 5. Bisköldkörtlarna cancer och primär hyperparatyreoidism i adultsReduction av hypercalcaemia hos vuxna patienter med:bisköldkörtel carcinoma. primär HPT som parathyroidectomy skulle vara som anges på grundval av serum kalcium nivåer (enligt definitionen av relevant behandling riktlinjer), men i vilken parathyroidectomy inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
Revision: 3
auktoriserad
2020-04-03
49 B. BIPACKSEDEL 50 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER cinakalcet LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cinacalcet Accordpharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Accordpharma 3. Hur du tar Cinacalcet Accordpharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cinacalcet Accordpharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CINACALCET ACCORDPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cinacalcet Accordpharma innehåller det aktiva innehållsämnet cinakalcet som används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH). Cinacalcet Accordpharma används hos vuxna för att: - behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter. - minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln. - minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort. Ci Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmdragerade tabletter Ljusgröna, ovalformade (cirka 9,65 mm långa och 6,00 mm breda), bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”HB1” på ena sidan och släta på den andra sidan. Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmdragerade tabletter Ljusgröna, ovalformade (cirka 12,20 mm långa och 7,60 mm breda), bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”HB2” på ena sidan och släta på den andra sidan. Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmdragerade tabletter Ljusgröna, ovalformade (cirka 14,00 mm långa och 8,70 mm breda), bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”HB3” på ena sidan och släta på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sekundär hyperparatyreoidism _Vuxna _ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling. _Pediatrisk population _ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4). Cinacalcet Accordpharma kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1). 3 Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna _ _ Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med: paratyreoideakarcinom. primär HPT för vilka paratyreoidektomi skulle vara indicerad baserat p Läs hela dokumentet