Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
C1-hemmer (human)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
c1-inhibitor, en plasma-avledet, Legemidler som brukes ved arvelig angioødem
Angioødemer, arvelig
Før prosedyren for behandling og forebygging av angioødem angrep i voksne, ungdom og barn (2 år og over) med arvelig angioødem (HAE). Rutinemessig forebygging av angioødem angrep på voksne, ungdom og barn (6 år og over) med alvorlig og tilbakevendende anfall av arvelig angioødem (HAE), som er intolerante til eller som ikke er tilstrekkelig beskyttet av oral forebyggende behandlinger, eller pasienter som ikke klarte med gjentatte akutt behandling.
Revision: 23
autorisert
2011-06-15
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CINRYZE 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Human C1-esterasehemmer Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cinryze er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cinryze 3. Hvordan du bruker Cinryze 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cinryze 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CINRYZE ER OG HVA DET BRUKES MOT Cinryze inneholder et protein fra mennesker, som kalles” C1-esterasehemmer”, som virkestoff. C1-esterasehemmer er et naturlig forekommende protein som vanligvis finnes i blodet. Hvis du har lite C1-esterasehemmer i blodet eller C1-esterasehemmer som ikke virker som den skal, kan dette medføre hevelsesanfall (kalt angioødem). Symptomer kan omfatte magesmerter og hevelse i: hender og føtter ansikt, øyelokk, lepper eller tunge strupehodet, som kan gjøre det vanskelig å puste kjønnsorganer Hos voksne og barn kan Cinryze øke mengden av C1-esterasehemmer i blodet og hindre (før medisinske eller tannprosedyrer) at disse hevelsesanfallene oppstår eller stoppe hevelsesanfall etter at de har startet. Hos voksne, un Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cinryze 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver til engangsbruk inneholder 500 internasjonale enheter (IE) Human C1-esterasehemmer fremstilt av humant plasma fra blodgivere. Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 500 IE Human C1-esterasehemmer per 5 ml, tilsvarende en konsentrasjon på 100 IE/ml. Én IE tilsvarer den mengden av C1- esterasehemmer som finnes i 1 ml normalt humant plasma. Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning er 15 ± 5 mg/ml. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass med Cinryze inneholder ca. 11,5 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt pulver. Væsken er en klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling og forebygging av angioødem før medisinske prosedyrer hos voksne, ungdom og barn (2 år og eldre) med hereditært angioødem (HAE). Rutinemessig forebygging av angioødem hos voksne, ungdom og barn (6 år og eldre) med alvorlige og tilbakevendende anfall av hereditært angioødem (HAE), som ikke tåler eller ikke beskyttes tilstrekkelig med oral forebyggende behandling, eller pasienter som ikke ivaretas tilfredsstillende med gjentatt akuttbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Cinryze-behandling bør startes opp under overvåkning av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE). 3 Dosering _Voksne_ _Behandling av angioødem_ 1000 IE Cinryze ved første tegn på angioødem. En ny dose på 1000 IE kan gis hvis pasienten ikke har respondert tilfredsstillende innen 60 minutter. Hos pasienter som får anfall som omfat Läs hela dokumentet