Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
enoxaparin-nátrium
sanofi-aventis zrt.
B01AB05
enoxaparin sodium
10x0,8ml
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Önálló teljes
2001-03-20
4. sz. melléklete az OGYI-T-4097/01,02, 4098/01,02, 7890/01-03, 7891/01-03, 5533/01-02, 5534/01- 02, 5535/01-02, 7798/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. szeptember 7. Szám: 22 837/55/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása (Clexane 30.000 NE/3,0 ml (300 mg) többadagos injekció felújítása) (javítás Csontos G. 2007.01.17. gyártó neve) BETEGTÁJÉKOZTATÓ INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CLEXANE 2000 NE/0,2 ML (20 MG) INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN CLEXANE 20 MG/0,2 ML INJEKCIÓ PATRONBAN CLEXANE 4000 NE/0,4 ML (40 MG) INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN CLEXANE 40 MG/0,4 ML INJEKCIÓ PATRONBAN CLEXANE 6000 NE/0,6 ML (60 MG) INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN CLEXANE 8000 NE/0,8 ML (80 MG) INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN CLEXANE 10.000 NE/1,0 ML (100 MG) INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN CLEXANE 30.000 NE/3,0 ML (300 MG) TÖBBADAGOS INJEKCIÓ (enoxaparin) MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. · Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. · Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1.Milyen típusú gyógyszer a Clexane injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2.Tudnivalók a Clexane injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane injekciót 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLEXANE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszerkészítmény egy véralvadásgátló, ami Läs hela dokumentet
4. sz. melléklete az OGYI-T-4097/01,02, 4098/01,02, 7890/01-03, 7891/01-03, 5533/01-02, 5534/01-02, 5535/01-02, 7798/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. december 12. Szám: 29 202/41/2006 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Módosította: Csontos G./P.O. Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (Clexane 30.000 NE/3,0 ml (300 mg) többadagos injekció felbontás utáni felhasználhatósági időtartammód.) (javítás 2007.01.11. Csontos G. 6000 NE inj. csomagolás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CLEXANE 2000 NE/0,2 ML (20 MG) INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN CLEXANE 20 MG/0,2 ML INJEKCIÓ PATRONBAN CLEXANE 4000 NE/0,4 ML (40 MG) INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN CLEXANE 40 MG/0,4 ML INJEKCIÓ PATRONBAN CLEXANE 6000 NE/0,6 ML (60 MG) INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN CLEXANE 8000 NE/0,8 ML (80 MG) INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN CLEXANE 10.000 NE/1,0 ML (100 MG) INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN CLEXANE 30.000 NE/3,0 ML (300 MG) TÖBBADAGOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Clexane injekciók fecskendőben: 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, ill. 100 mg enoxaparin-nátrium (amely megfelel 2000 NE, 4000NE, 6000 NE, 8000 NE, ill. 10.000 NE anti-Xa aktivitásnak) – 0,2 0,4 0,6, 0,8, ill. 1,0 ml vizes oldatban – előretöltött fecskendőben. Clexane injekciók patronban: 20 mg és 40 mg, enoxaparin-nátrium (amely megfelel 2000 NE és 4000NE anti-Xa aktivitásnak) – 0,2 0,4 ml vizes oldatban – patronban Clexane 30.000 NE/3,0 ml többadagos injekció: 300 mg enoxaparin-nátrium (amely megfelel 30.000 NE atni-Xa aktivitásnak) – 3,0 ml vizes oldatban, gumidugós üvegben, _tartósítószerként_ 15 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció. Tiszta, színtelen ill. halványsárga színű vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK – Vénás thromboembolias szövődmény megelőzése _műtéti beavatkozás esetén, különös tekintettel _ _az ortopédiai és általános sebészetre._ – Vénás thromboembolias szövődmény megelőzése_ akut betegség m Läs hela dokumentet