Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Clobetasolpropionat (Ph.Eur.)
Galderma Laboratorium GmbH (3319908)
D07AD01
Clobetasol Propionate (Ph. Eur.)
Shampoo
Teil 1 - Shampoo; Clobetasolpropionat (Ph.Eur.) (11901) 500 Mikrogramm
Anwendung auf der Haut
verlängert
2007-03-10
1 _ _ FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm Shampoo enthält 500 Mikrogramm Clobetasolpropionat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol Ein Gramm Shampoo enthält 100 mg Ethanol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Shampoo. Dickflüssiges, durchscheinendes, farbloses bis blassgelbliches Flüssigshampoo mit alkoholischem Geruch. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Topische Behandlung der mittelschweren Kopfhaut-Psoriasis bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG CLOBETASOLPROPIONAT GEHÖRT ZUR AM STÄRKSTEN WIRKSAMEN KLASSE TOPISCHER CORTICOSTEROIDE (GRUPPE IV) UND EINE VERLÄNGERTE ANWENDUNG KANN ZU SCHWERWIEGENDEN UNERWÜNSCHTEN WIRKUNGEN FÜHREN (SIEHE ABSCHNITT 4.4). FALLS EINE BEHANDLUNG MIT EINEM LOKAL WIRKSAMEN CORTICOSTEROID ÜBER 4 WOCHEN HINAUS KLINISCH GERECHTFERTIGT IST, SOLL EIN WENIGER POTENTES CORTIKOSTEROID-PRÄPARAT IN ERWÄGUNG GEZOGEN WERDEN. WIEDERHOLTE, ABER KURZZEITIGE ANWENDUNGEN VON CLOBETASOLPROPIONAT KÖNNEN ZUR KONTROLLE VON EXAZERBATIONEN EINGESETZT WERDEN (EINZELHEITEN SIEHE UNTEN). 2 Dosierung Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo sollte einmal täglich direkt auf die trockene Kopfhaut aufgetragen werden. Dabei ist darauf zu achten, dass das Shampoo auf alle Läsionen aufgetragen und einmassiert wird. Für die gesamte Kopfhaut ist eine Menge ausreichend, die etwa einem halben Esslöffel (etwa 7,5 ml) pro Anwendung entspricht. Die Gesamtdosis sollte 50 g pro Woche nicht überschreiten. Art der Anwendung Ausschließlich zur Anwendung auf der Kopfhaut. Nach der Anwendung soll Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo ohne Abdeckung über 15 Minuten auf der Kopfhaut belassen werden. Nach der Anwendung sollen die Hände sorgfältig gewaschen werden. Nach 15 Minuten muss das Shampoo gründlich mit Wasser ausgespült werden. Um das Waschen zu erleichtern, kann das Haar bei Bedarf auch zusätzlich oder anstelle des einfa Läs hela dokumentet
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CLOBEX 500 MIKROGRAMM/G SHAMPOO Wirkstoff: Clobetasolpropionat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo beachten? 3. Wie ist Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CLOBEX 500 MIKROGRAMM/G SHAMPOO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Clobex Shampoo enthält den Wirkstoff Clobetasolpropionat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die topische Kortikosteroide (oder Steroide) genannt werden. Topische Kortikosteroide werden in Abhängigkeit von ihrer Stärke weiter in Untergruppen unterteilt. Clobetasolpropionat ist ein sehr starkes Kortikosteroid. Der Ausdruck „topisch“ bedeutet, dass das Präparat nur auf die Hautoberfläche aufgetragen werden sollte. Topische Steroide verringern Rötung, Juckreiz und Entzündungen im Zusammenhang mit Hauterkrankungen. Die Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut wird dadurch verursacht, dass die Hautzellen der Kopfhaut zu schnell gebildet werden. Clobex Shampoo wird für die Behandlung der mittelschweren Kopfhaut-Psor Läs hela dokumentet