Clonazepam Vital Pharma Nordic 1 mg/ml Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

klonazepam

Tillgänglig från:

Vital Pharma Nordic ApS

ATC-kod:

N03AE01

INN (International namn):

clonazepam

Dos:

1 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; klonazepam 1 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Glasampull, 10 x 1 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-01-03

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clonazepam Vital Pharma Nordic, 1 mg/ml koncentrat till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till lösning (en ampull) innehåller 1 mg klonazepam.
Hjälpämnen med känd effekt
Vattenfri etanol (158 mg/ml), bensylalkohol (31 mg/ml), propylenglykol
(805 mg/ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
En färglös eller svagt gulgrön lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av epilepsi, generaliserade anfall (absenser, myokloniska
anfall, tonisk-kloniska anfall),
partiella anfall och status epilepticus hos vuxna och ungdomar från
12 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Dosering vid epilepsi_
Doseringen är individuell och anpassas till patientens ålder,
klinisk effekt och tolerans. Information
om intravenös administrering finns i avsnitt 4.4.
_Vuxna och ungdomar (12‑18 år): _
Långsam intravenös injektion (upp till cirka 5 minuter) av 1 ampull
klonazepam (1 mg) spädd med
1,0 ml vatten för injektionsvätskor. För vuxna och ungdomar kan
denna dos upprepas efter behov.
Maximal rekommenderad dos till vuxna och ungdomar är 20 mg dagligen.
Dosen kan ges som en intramuskulär injektion eller långsam
intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
Intramuskulär (i.m.) administrering ska endast användas i
exceptionella fall, när intravenös
administrering inte är möjlig. Detta på grund av den långsamma
absorptionshastigheten efter i.m.
administrering (efter i.m. administrering är T
max
3 timmar, se avsnitt 5.2).
_Äldre_
Lägsta möjliga dos ska användas till äldre patienter och
försiktighet ska iakttas vid dostitrering (se
avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population: _
På grund av formuleringens innehåll av etanol, bensylalkohol och
propylenglykol, är detta läkemedel
inte avsett att användas till spädbarn och barn under 12 års ålder
(se avsnitt 4.3).
_Ne