Colicol vet. 240 mg/ml Lösning för användning i dricksvatten

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kolistinsulfat

Tillgänglig från:

Bio Vet Aps

ATC-kod:

QA07AA10

INN (International namn):

colistin sulfate

Dos:

240 mg/ml

Läkemedelsform:

Lösning för användning i dricksvatten

Sammansättning:

propylenglykol Hjälpämne; kolistinsulfat 240 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Svin

Terapiområde:

Kolistin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 1 liter; Dunk, 5 liter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2013-04-25

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
COLICOL VET. 240 MG/ML LÖSNING FÖR ANVÄNDNING I DRICKSVATTEN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Bio Vet ApS
Kongevejen 66
DK-3480 Fredensborg
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Str. 19, 49377 Vechta
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Colicol vet. 240 mg/ml lösning för användning i dricksvatten
kolistinsulfat
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Kolistinsulfat 240 mg
HJÄLPÄMNEN:
Bensylalkohol
9,45 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Behandling och metafylax av diarré före eller i samband med
avvänjningen, orsakad av icke-invasiva
_E. coli_
-bakterier som är känsliga för kolistin
Att sjukdomen finns i besättningen ska ha fastställts före
metafylaktisk behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot polypeptidantibiotika
eller mot några hjälpämnen.
Skall inte användas vid förekomst av resistens mot polymyxin.
Skall inte användas till grisar som är yngre än 48 timmar.
Använd inte till hästar, särskilt inte till föl, eftersom kolistin
på grund av en förändrad balans i den
gastrointestinala mikrofloran kan leda till utveckling av
antibiotika-associerad kolit (Kolit X), normalt
förknippad med
_Clostridium difficile_
, som kan vara fatal.
2
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Svin.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄGAR
Oral användning.
Ges via dricksvatten eller appliceras direkt i munnen.
Den rekommenderade dagliga dosen skall delas upp i två doser om
produkten ges direkt i djurets mun.
Dosering
Till svin är den rekommender

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Colicol vet. 240 mg/ml lösning för användning i dricksvatten
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Kolistinsulfat 240 mg
HJÄLPÄMNEN:
Bensylalkohol
9,45 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösning för användning i dricksvatten.
Klar gulaktig till brunaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling och metafylax av diarré före eller i samband med
avvänjningen, orsakad av icke-invasiv
_E. coli_
som är känslig för kolistin.
Att sjukdomen finns i besättningen ska ha fastställts före
metafylaktisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot polypeptidantibiotika
eller mot några hjälpämnen.
Skall inte användas vid förekomst av resistens mot polymyxin.
Skall inte användas till grisar som är yngre än 48 timmar.
Använd inte till hästar, särskilt inte till föl, eftersom kolistin
på grund av en förändrad balans i den
gastrointestinala mikrofloran kan leda till utveckling av
antibiotika-associerad kolit (Kolit X), normalt
förknippad med
_Clostridium difficile_
, som kan vara fatal.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Användningen av läkemedlet bör baseras på känslighetstest och
följa officiella och lokala riktlinjer för
antibiotikabehandling.
Kolistin utövar en koncentrationsberoende aktivitet mot gramnegativa
bakterier. Efter oral
administrering uppnås höga koncentrationer i mag-tarmkanalen, dvs.
målplatsen, på grund av
substansens dåliga absorption. Dessa faktorer visar att en längre
behandling än den som anges i avsnitt
4.9, vilken leder till onödig exponering, inte rekommenderas.
2
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Använd inte kolistin som ersättning för god hanteringpraxis.
Kolistin är ett läkemedel som används som en sista utväg inom
humanmedicinen vid behandling av
infektio