Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Antineoplastiska medel
Sköldkörtelnoplasmer
Behandling av vuxna patienter med progressivt, oåterkalleligt lokalt avancerat eller metastatisk medulärt sköldkörtelkarcinom.
Revision: 28
auktoriserad
2014-03-21
49 B. BIPACKSEDEL 50 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN COMETRIQ 20 MG HÅRDA KAPSLAR COMETRIQ 80 MG HÅRDA KAPSLAR kabozantinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad COMETRIQ är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar COMETRIQ 3. Hur du tar COMETRIQ 4. Eventuella biverkningar 5. Hur COMETRIQ ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD COMETRIQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD COMETRIQ ÄR COMETRIQ är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen kabozantinib. Det är ett läkemedel som används för att behandla medullär sköldkörtelcancer, en ovanlig cancer i sköldkörteln som inte kan tas bort med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen. HUR COMETRIQ VERKAR COMETRIQ blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka är involverade i tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer cellerna. Dessa proteiner kan finnas i stora mängder i cancerceller. Genom att blockera deras effekt kan COMETRIQ bromsa tumörens tillväxttakt och hjälpa till att skära av blodförsörjningen som cancercellerna behöver. COMETRIQ kan bromsa eller stoppa den medullära sköldkörtelcancern från att växa. Läkemedlet kan även bidra till att krympa tumörer som är förknippade med denna sorts cancer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR COMETRIQ TA INTE COMETRIQ - om du är allergisk mot kabozantinib eller något annat in Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN COMETRIQ 20 mg, hårda kapslar COMETRIQ 80 mg, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller kabozantinib _(S)_ -malat motsvarande 20 mg eller 80 mg kabozantinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. De hårda kapslarna är grå med “XL184 20mg” tryckt i svart på huvuddelen av kapseln. Kapseln innehåller ett benvitt till vitt pulver. De hårda kapslarna är orange med “XL184 80mg” tryckt i svart på huvuddelen av kapseln. Kapseln innehåller ett benvitt till vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER COMETRIQ är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv, icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad medullär tyreoideacancer. Vid ställningstagande till individuell behandling för patienter som är RET- (rearranged during transfection) mutationsnegativ eller där status inte är känt ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Förskrivning av COMETRIQ ska göras av en läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel. Dosering COMETRIQ (kabozantinib) kapslar och CABOMETYX (kabozantinib) tabletter är inte bioekvivalenta och får inte bytas ut mot varandra (se avsnitt 5.2). Den rekommenderade doseringen av COMETRIQ är 140 mg dagligen, i form av en 80 mg orange kapsel och tre 20 mg grå kapslar. Behandlingen bör fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår. Det bör förväntas att majoriteten av de patienter som behandlas med COMETRIQ kommer att behöva en eller fler dosjusteringar (reduktion och/eller avbrott) på grund av toxicitet. Patienter bör därför övevakas noggrant under behandlingens åtta första veckor (se avsnitt 4.4). Tillfällig utsättning och/eller dossänkning av COMETRIQ kan krävas för att hantera mis Läs hela dokumentet