Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
Immunosupressandid
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriaatilise arthritisCosentyx, üksi või koos metotreksaadi (MTX), on näidustatud ravi aktiivne psoriaatiline artriit täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva anti reumaatilised narkootikumide (DMARD) ravi on olnud ebapiisav. Aksiaal-spondyloarthritis (axSpA)Anküloseeriva spondüliidi (AS, radiograafiline axial spondyloarthritis)Cosentyx on näidustatud ravi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kes on vastanud õigesti, et tavapärase ravi. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
Volitatud
2015-01-14
144 B. PAKENDI INFOLEHT 145 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE COSENTYX 75 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS sekukinumab ( _secukinumabum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST ENDAL (VÕI OMA LAPSEL) LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele). Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie (või teie lapse) haigusnähtudega. - Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist 3. Kuidas Cosentyxi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cosentyxi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON COSENTYX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi. Sekukinumab on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks. See ravim toimib neutraliseerides IL-17A-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on suurenenud teatud haiguste, nagu psoriaas, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, korral. Cosentyxi kasutatakse järgmise põletikulise haiguse raviks: • Naastuline psoriaas lastel • Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit NAASTULINE PSORIAAS LASTEL Cosentyxiga ravitakse nahahaigust, mida kutsutakse „naastuliseks psoriaasiks“, mis põhjustab nahka kahjustavat põletikku. Cosentyx vähendab põletikku ning teisi haiguse sümptome. Cosentyxi kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad). Cosentyxi kasutamine naastulise psoriaasi korral soodustab teie (või teie lapse) Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cosentyx 75 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 0,5 ml-s 75 mg sekukinumabi ( _secukinumabum_ ). Sekukinumab on rekombinantne täielikult humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja ( _Chinese Hamster Ovary,_ CHO) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Naastuline psoriaas lastel Cosentyx on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks lastel alates 6 aasta vanusest ja noorukitel, kes vajavad süsteemset ravi. Juveniilne idiopaatiline artriit _Entesiidiga seotud artriit _ Cosentyx üksi või koos metotreksaadiga on näidustatud aktiivse entesiidiga seotud artriidi raviks 6- aastastel ja vanematel patsientidel, kelle haigus ei allu tavapärasele ravile või kes seda ei talu (vt lõik 5.1). _Juveniilne psoriaatiline artriit _ Cosentyx üksi või koos metotreksaadiga on näidustatud aktiivse juveniilse psoriaatilise artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kelle haigus ei allu tavapärasele ravile või kes seda ei talu (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Cosentyx on ette nähtud kasutamiseks Cosentyxi näidustuste diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelvalve ja juhendamise all. Annustamine _Naastuline psoriaas lastel (noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest) _ Soovitatav annus põhineb kehakaalul (tabel 1) ja manustatakse subkutaanse süstena esialgu nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuise säilitusannusega. Iga 75-milligrammine annus manustatakse ühe 75-milligrammise subkutaanse süstena. Iga 150-milligrammine annus manustatakse ühe 150-milligrammise subkutaanse süstena. Iga 300-milligrammine annus manustatakse ühe 300-milligrammise subkutaanse süstena või kahe 150-milligrammise subkutaanse süstena. 3 TABEL 1 SOOVITATAV ANNUS NAASTULISE PSORIAASI Läs hela dokumentet