Cyclophosphamide Sandoz 100 mg/ml Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

cyklofosfamidmonohydrat

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

L01AA01

INN (International namn):

cyklofosfamidmonohydrat

Dos:

100 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; cyklofosfamidmonohydrat 106,9 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2024-03-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ 100 MG/ML KONCENTRAT TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
cyklofosfamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Cyclophosphamide Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Cyclophosphamide Sandoz
3.
Hur Cyclophosphamide Sandoz ska användas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cyclophosphamide Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cyclophosphamide Sandoz innehåller en aktiv substans som kallas
cyklofosfamid. Cyklofosfamid är
ett cytotoxiskt läkemedel, det vill säga ett läkemedel mot cancer.
Det verkar genom att döda cancer-
celler, vilket ibland kallas ”kemoterapi”.
Cyklofosfamid används ofta ensamt eller tillsammans med andra
läkemedel mot cancer eller
strålbehandling vid behandling av olika typer av cancer hos vuxna och
barn i åldern 5 år och äldre.
Dessa innefattar:
‐
vissa typer av cancer i de vita blodkropparna (akut lymfoblastisk
leukemi, kronisk lymfatisk
leukemi)
‐
olika former av lymfom som påverkar immunsystemet (Hodgkins lymfom,
non-Hodgkin-lymfom och multipelt myelom)
‐
äggstockscancer och bröstcancer
‐
Ewings sarkom (en form av skelettcancer)
‐
småcellig lungcancer
‐
en avancerad eller metastaserad (spridd) tumör i centrala
nervsystemet (neuroblastom).
Dessutom används cyklofosfamid som förbehandling före
benmärgstransplantation för att behandla
vissa typer av cancer i de vita blodkropparna (akut lymfoblast

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cyclophosphamide Sandoz 100 mg/ml koncentrat till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller cyklofosfamidmonohydrat motsvarande 100 mg
cyklofosfamid.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller cyklofosfamidmonohydrat
motsvarande 500 mg cyklofosfamid.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller cyklofosfamidmonohydrat
motsvarande 1 000 mg
cyklofosfamid.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller cyklofosfamidmonohydrat
motsvarande 2 000 mg
cyklofosfamid.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje ml Cyclophosphamide Sandoz innehåller 585 mg etanol (alkohol)
och 192 mg propylenglykol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till svagt gul lösning. Innehåller så gott som inga
synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cyklofosfamid kan användas ensamt eller i kombination med andra
kemoterapeutika, beroende på
indikation. Cyklofosfamid är indikerat för vuxna och barn i åldern
5 år och äldre för behandling av:
•
kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
•
akut lymfatisk leukemi (ALL)
•
som konditionering inför en benmärgstransplantation, vid behandling
av akut lymfoblastisk
leukemi, kronisk myeloisk leukemi och akut myeloisk leukemi i
kombination med
helkroppsbestrålning eller busulfan
•
Hodgkins lymfom, non-Hodgkin-lymfom och multipelt myelom
•
metastaserad ovarialcancer och bröstcancer
•
adjuvant behandling av bröstcancer
•
Ewings sarkom
•
småcellig lungcancer
•
avancerat eller metastaserat neuroblastom
•
livshotande autoimmuna sjukdomar: svåra progressiva former av
lupusnefrit och Wegeners
granulomatos.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Cyklofosfamid ska endast användas av läkare som har erfarenhet av
kemoterapi mot cancer.
Cyklofosfamid ska endast administreras där det finns möjlighet att
regelbundet monitorera kliniska,
2
biokemiska och hematologiska