DEFERASIROX MSN 180MG Potahovaná tableta

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

16626 DEFERASIROX

Tillgänglig från:

MSN LABS EUROPE Limited, Paola Array

ATC-kod:

V03AC03

INN (International namn):

16626 DEFERASIROX

Dos:

180MG

Läkemedelsform:

Potahovaná tableta

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

DEFERASIROX

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0267293 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267294 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228227 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228228 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2019-08-14

Bipacksedel

1
Sp.zn. sukls222958/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEFERASIROX MSN 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DEFERASIROX MSN 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DEFERASIROX MSN 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY
deferasiroxum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Deferasirox MSN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox MSN
užívat
3.
Jak se Deferasirox MSN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Deferasirox MSN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DEFERASIROX MSN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE DEFERASIROX MSN
Deferasirox MSN obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je
to chelátor železa, což je přípravek
používaný k odstranění nadměrného množství železa z
organismu (nazýváno také nadměrná zátěž
železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se
vylučuje převážně stolicí.
K ČEMU SE DEFERASIROX MSN POUŽÍVÁ
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s
různými typy anemie (chudokrevnosti),
např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým
syndromem (MDS). Nicméně opakované
transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je
to proto, že krev obsahuje železo a Vaše
t

Produktens egenskaper

1
Sp.zn. sukls222958/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety
Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety
Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
90 mg tableta
27 mg monohydrátu laktózy
180 mg tableta
54 mg monohydrátu laktózy
360 mg tableta
108 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými
okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a
‘90’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 11 mm x
4 mm.
Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými
okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a
‘180’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 14 mm
x 5,5 mm.
Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými
okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a
‘360’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm
x 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Deferasirox MSN je indikován k léčbě chronického přetížení
(nadměrné zátěže) organismu železem
způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7
ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-
talasemií major ve věku 6 let a více.
2
Deferasirox MSN je také indikován k léčbě chronického
přetížení organismu železem způsobeného
transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo
nevhodná u následujících
skupin pacientů:
-
u pedia