Deferipron Evolan 1000 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

deferipron

Tillgänglig från:

Evolan Pharma AB

ATC-kod:

V03AC02

INN (International namn):

deferiprone

Dos:

1000 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

deferipron 1000 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Deferipron

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 50 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-07-16

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEFERIPRON EVOLAN 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERIPRON EVOLAN 1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
deferipron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIGT FÖR DIG.
−Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−Om du får några biverkningar ska du tala med en läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte omnämns i denna information. Se
avsnitt 4.
−Bifogat denna bipacksedel finner du ett påminnelsekort för
patient/vårdare. Du bör lossa kortet, fylla
i det och läsa det noggrant. Du bör alltid ha kortet med dig. Ge
kortet till din läkare om du utvecklar
infektionssymptom som feber, halsont eller influensaliknande symtom.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Deferipron Evolan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Deferipron Evolan
3.
Hur du tar Deferipron Evolan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Deferipron Evolan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEFERIPRON EVOLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Deferipron Evolan innehåller den aktiva substansen deferipron.
Deferipron Evolan är en
järnkomplexbildare, en typ av läkemedel som avlägsnar överskott av
järn från kroppen.
Deferipron Evolan används för att behandla järnöverskott orsakat
av upprepade blodtransfusioner hos
patienter med thalassaemia major när gängse behandling med
kelatkomplexbildare är kontraindicerad
eller otillräcklig.
Deferipron som finns i Deferipron Evolan kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågo

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Deferipron Evolan 500 mg filmdragerade tabletter
Deferipron Evolan 1000 mg filmdragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Deferipron Evolan 500 mg filmdragerade tabletter, varje tablett
innehåller 500 mg deferipron.
Deferipron Evolan 1000 mg filmdragerade tabletter, varje tablett
innehåller 1000 mg deferipron.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Deferipron Evolan 500 mg filmdragerade tabletter:
Vita till benvita filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan och
släta på den andra, 14,2 mm x 8,2
mm.
Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
Deferipron Evolan 1000 mg filmdragerade tabletter:
Vita till benvita filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan och
släta på den andra, 19,2 mm x 9,2
mm.
Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Deferipron Evolan som monoterapi är indicerad för behandling av
järnöverskott hos patienter med
_talassemia major _
d
å gängse terapi med kelatkomplexbildare
är kontraindicerad eller otillräcklig.
Deferipron Evolan i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se
avsnitt 4.4) är indicerad hos
patienter med thalassaemia major då monoterapi med
järnkelatkomplexbildare är ineffektiv, eller då
prevention eller behandling av livshotande följder av järnöverskott
(huvudsakligen överbelastning av
hjärtat) motiverar snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt 4.2).
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Deferipronbehandling bör påbörjas och handhas av en läkare med
erfarenhet av behandling av
patienter med talassemi.
Dosering
Deferipron ges normalt i dosen 25 mg/kg kroppsvikt, oralt, tre gånger
dagligen för att erhålla en total
dagsdos på 75 mg/kg kroppsvikt. Doseringen per kilogram kroppsvikt
ska beräknas till närmaste halva
tablett. Se tabellerna nedan för rekommenderade doser per kroppsvikt,
i steg om 10 kg.
För att nå en dos på cirka 75 mg/kg/dag ska de