Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dacarbazinum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX04
Dacarbazinum
200 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 200 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029609
Bezterminowe
pal (PL) Detimedac 100 mg/200 mg, powder for solution for injection/infusion National version: 09/2020 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DETIMEDAC 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI DETIMEDAC 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI ( _Dacarbazinum_ ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Detimedac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Detimedac 3. Jak stosować lek Detimedac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Detimedac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DETIMEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dakarbazyna, substancja czynna znajdująca się w leku Detimedac, należy do grupy leków cytotoksycznych. Leki te wpływają na rozwój komórek nowotworowych. Lek Detimedac jest stosowany w leczeniu nowotworów takich jak: − zaawansowany czerniak złośliwy (nowotwór złośliwy skóry) − choroba Hodgkina (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) − mięsak tkanek miękkich (nowotwór złośliwy tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek podporowych). Lek Detimedac może być stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU DETIMEDAC KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU DETIMEDAC - jeśli pacjent ma uczulenie na dakarbazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli liczba białych krwinek lub pł Läs hela dokumentet
spc (PL) Detimedac 100mg/200mg, powder for solution for injection/infusion National version: 09/2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Detimedac 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Detimedac 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 100 mg zawiera 100 mg dakarbazyny _(Dacarbazinum)_ w postaci cytrynianu dakarbazyny powstałego _in situ_ . Po odtworzeniu produkt leczniczy Detimedac 100 mg zawiera 10 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 200 mg zawiera 200 mg dakarbazyny _(Dacarbazinum)_ w postaci cytrynianu dakarbazyny powstałego _in situ_ . Po odtworzeniu produkt leczniczy Detimedac 200 mg zawiera 10 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Biały lub bladożółty proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dakarbazyna jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentów z czerniakiem złośliwym przerzutowym. Inne wskazania do stosowania dakarbazyny jako elementu chemioterapii skojarzonej to: − zaawansowana choroba Hodgkina, − zaawansowane mięsaki tkanek miękkich u dorosłych (z wyjątkiem międzybłoniaka i mięsaka Kaposiego). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dakarbazyna powinna być stosowana wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie z zakresu onkologii lub hematologii. Dakarbazyna jest wrażliwa na światło. Po odtworzeniu roztwór produktu leczniczego należy odpowiednio zabezpieczyć przed światłem (również podczas podawania – należy stosować światłoodporny zestaw infuzyjny). Podczas wstrzykiwań należy zachować ostrożność w celu uniknięcia podania produktu leczniczego poza naczynie, ponieważ powoduje to miejscowy ból i uszkodzenie tkanek. W przypadku wynaczynienia należy nat Läs hela dokumentet