Dexmedetomidin Altan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Tillgänglig från:

Altan Pharma Limited (8171103)

ATC-kod:

N05CM18

INN (International namn):

Dexmedetomidine hydrochloride

Läkemedelsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 0,236 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2019-08-01

Bipacksedel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dexmedetomidin Altan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
Dexmedetomidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dexmedetomidin Altan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Altan beachten?
3.
Wie ist Dexmedetomidin Altan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexmedetomidin Altan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dexmedetomidin Altan und wofür wird es angewendet?
Dexmedetomidin Altan enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin,
der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur
Sedierung (d. h. zur
Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur
Schlafförderung) bei erwachsenen
Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt
werden, oder zur
Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Altan beachten?
Dexmedetomidin Altan darf nicht angewendet werden:
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht anspricht;
-
wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte
Erkrankung hatten, die
die Blutversor

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexmedetomidin Altan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100
Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der
Verdünnung beträgt entweder 4
Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 37 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5 – 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer
Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale
(RASS)).
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während diagnostischer
oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h.
prozedurale
Sedierung/Wachsedierung.
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine
Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation
noch erlaubt (dies
entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond
Agitation-Sedation Scale
(RASS)).
Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von
Dexmedetomidin muss durch
Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management
von intensivmedizinisch
behandelten Patienten qualifiziert sind.
Dosierung
Bereits intubierte und sedierte Patienten kön