Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Tillgänglig från:

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)

ATC-kod:

N05CM18

INN (International namn):

Dexmedetomidine hydrochloride

Läkemedelsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 0,236 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2020-01-16

Bipacksedel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
Dexmedetomidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
dieses Arzneimittel
erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dexmedetomidin Ethypharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Ethypharm
beachten?
3.
Wie ist Dexmedetomidin Ethypharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexmedetomidin Ethypharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dexmedetomidin Ethypharm und wofür wird es angewendet?
Dexmedetomidin Ethypharm enthält einen Wirkstoff namens
Dexmedetomidin, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden.
Es wird zur Sedierung
(d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur
Schlafförderung) bei
erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch
behandelt werden, oder
zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Ethypharm
beachten?_ _
Dexmedetomidin Ethypharm darf nicht angewendet werden:
‒
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
‒
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades)
‒
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht anspricht
‒
wenn Sie vor kurzem einen Sc

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede ml der Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid
entsprechend 100 Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede Durchstechflasche (4 ml Füllvolumen) enthält 400 Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Jede Durchstechflasche (10 ml Füllvolumen) enthält 1000 Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der
Verdünnung beträgt entweder
4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose oder gelbliche Lösung, pH 4,5
– 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer
Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale
(RASS)).
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während diagnostischer oder
chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h.
prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine
Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation
noch erlaubt (dies
entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond
Agitation-Sedation Scale
(RASS)).
Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung dieses
Arzneimittels muss durch
Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management
von intensivmedizinisch
behandelten Patienten qualifiziert sind.
Dosierung
2
Bereits intubierte und sedierte Patienten können auf Dexmedetomidin
mit einer initialen
Infusionsg