Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
urea(C-13)
Laboratoires Mayoly Spindler
V04CX
urea (C-13)
50 mg
Tablett
urea(C-13) 50 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Övriga diagnostiska medel
Förpacknings: Blister, 1 tablett (med komplett testlåda); Blister, 10 x 1 tablett (sjukhusförpackning)
Godkänd
1999-10-22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DIABACT UBT, 50 MG TABLETTER 13 C-UREA LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Diabact UBT är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Diabact UBT 3. Hur du tar Diabact UBT 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Diabact UBT ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIABACT UBT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Denna produkt är endast avsedd för diagnostik för att påvisa förekomst av bakterien _Helicobacter _ _pylori._ Diabact UBT är ett utandningstest och används för att bestämma primär eller kvarstående infektion i magsäcken orsakad av bakterien _Helicobacter pylori_ . 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DIABACT UBT TA INTE DIABACT UBT - om du är allergisk mot 13 C-urea eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har en infektion i magsäcken eftersom det finns en risk för felaktigt provresultat. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare och apotekspersonal innan du tar Diabact UBT om: - en del av din magsäck har tagits bort BARN OCH UNGDOMAR Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar som är yngre än 18 år på grund av otillräckliga data. ANDRA LÄKEMEDEL OCH DIABACT UBT Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ökad risk föreligger för felaktigt resultat om testet utförs inom 4 veckor efter avsluta Läs hela dokumentet
P RODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 13 C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett: En vit, rund konvex tablett. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. För _ in vivo_ -diagnostik av gastroduodenal primär eller kvarstående _Helicobacter pylori-_ infektion. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering 1 tablett som engångsdos vid ett testtillfälle. Administreringssätt Diabact UBT är avsedd för oral administrering. Patienten ska vara fastande under minst 6 timmar före provtagningen. Ett nollprov tas på utandningsluften varefter en tablett sväljs hel tillsammans med ett glas vatten. Efter 10 minuter görs utandningsprov. Om patienten tuggar tabletten måste testet göras om eftersom risken för falskt positivt svar ökar. Nytt test kan utföras nästföljande dag. Det är viktigt att följa instruktionerna för användning enligt avsnitt 6.6. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Testet ska ej användas på patienter med dokumenterad eller misstänkt gastrisk infektion som kan interferera med utandningstestet. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Positivt urea-utandningstest enbart utgör inte underlag för eradikationsbehandling. Alternativ diagnos genom invasiva endoskopimetoder kan vara nödvändig för att utreda andra komplicerande tillstånd, t ex magsår, autoimmun gastrit och malignitet. Tillräckliga data saknas för att rekommendera användning av Diabact UBT hos patienter med partiell gastrektomi. Läkemedelsverket Pediatrisk population Det finns inte tillräckligt med data för att rekommendera användning av Diabact UBT till patienter yngre än 18 år. 4.5 INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ÖVRIGA INTERAKTIONER Resultatet av utandningstestet kan påverkas om patienten behandlas med Läs hela dokumentet