Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
J02AC01
perorálne použitie
cps dur 28x100 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps dur 14x100 mg (blis.PVC/Al-nepriehľ.); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/Al-nepriehľ.)
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Flukonazol
cps 12x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 10x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 7x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 6x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 4x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 3x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 2x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 1x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 500x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 100x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 60x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 50x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 42x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 30x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 20x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 14x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 12x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 10x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 7x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 6x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 4x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 3x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 2x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 1x100 mg (PVC/Al-priehľ.); cps 500x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 100x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 60x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 50x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 42x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 30x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 28x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 20x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 14x100 mg (PVC/Al-nepriehľ.); cps 28x100 mg (PVC/Al-priehľ.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-02-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04813-ZME, 2022/01764-ZME 1 _ _ P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIFLUCAN 50 MG DIFLUCAN 100 MG DIFLUCAN 150 MG TVRDÉ KAPSULY flukonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svoho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Diflucan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diflucan 3. Ako užívať Diflucan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diflucan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE DIFLUCAN A NA ČO SA POUŽÍVA Diflucan je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu mykóz – infekcií spôsobených hubami). Liečivo je flukonazol. Diflucan sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná _Candida_ (jednobunkový hubový mikroorganizmus). DOSPELÍ Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: – kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu – kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc) – infekcie vyvolané _Candidou _a zistené v krvnom obehu, telových orgáno Läs hela dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04813-ZME, 2022/01764-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU DIFLUCAN 50 mg DIFLUCAN 100 mg DIFLUCAN 150 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg flukonazolu. Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom: každá tvrdá kapsula tiež obsahuje 49,70 mg monohydrátu laktózy. Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg flukonazolu. Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom: každá tvrdá kapsula tiež obsahuje 99,41 mg monohydrátu laktózy. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu. Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom: každá tvrdá kapsula tiež obsahuje 149,12 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. 50 mg tvrdá želatínová kapsula má biele telo a tyrkysovomodrý uzáver s vytlačeným nápisom “Pfizer” a kódom “FLU-50” čiernym atramentom. Kapsula má veľkosť č. 4. 100 mg tvrdá želatínová kapsula má biele telo a modrý uzáver s vytlačeným nápisom “Pfizer” a kódom “FLU-100” čiernym atramentom. Kapsula má veľkosť č. 2. 150 mg tvrdá želatínová kapsula má tyrkysovomodré telo a tyrkysovomodrý uzáver s vytlačeným nápisom “Pfizer” a kódom “FLU-150” čiernym atramentom. Kapsula má veľkosť č. 1. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Diflucan je indikovaný u dospelých pri nasledujúcich mykotických infekciách (pozri časť 5.1). Diflucan je indikovaný u dospelých na liečbu: kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4), kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4), invazívnej kandidózy, Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04813-ZME, 2022/01764-ZME 2 kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej mukokutánnej kandidózy, chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich umelé náhrady chrupu), keď dentálna hygiena Läs hela dokumentet