Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
dimetüülfumaraat
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosupressandid
Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Volitatud
2022-05-13
30 B. PAKENDI INFOLEHT ema-combined-h-5955-et Pg. 30 Ravimil on müügiluba lõppenud 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID dimetüülfumaraat (_dimethylis fumaras_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dimethyl fumarate Polpharma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Polpharma võtmist 3. Kuidas Dimethyl fumarate Polpharma’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dimethyl fumarate Polpharma’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA Dimethyl fumarate Polpharma on ravimpreparaat, mis sisaldab toimeainet DIMETÜÜLFUMARAAT. MILLEKS DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA’T KASUTATAKSE DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA’T KASUTATAKSE 13-AASTASTEL JA VANEMATEL PATSIENTIDEL ÄGENEMISTE JA REMISSIOONIDEGA KULGEVA HULGISKLEROOSI (_SCLEROSIS MULTIPLEX_ – SM) RAVIKS. SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SMi iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide (ägenemised) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid m Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE ema-combined-h-5955-et Pg. 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dimethyl fumarate Polpharma, 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Dimethyl fumarate Polpharma, 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati (_dimethylis fumaras_). Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati (_dimethylis fumaras_). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: želatiinist kõvakapslid, pikkus 19 mm, valge kapslikeha ja heleroheline kapslikaas, kapslikehale on trükitud „120 mg“. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: želatiinist kõvakapslid, pikkus 23 mm, heleroheline, kapslikehale on trükitud „240 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Dimethyl fumarate Polpharma on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva _sclerosis _ _multiplex_’i (RRMS, _relapsing remitting multiple sclerosis_) raviks täiskasvanutel ning 13-aastastel ja vanematel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada _sclerosis multiplex_’i ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab annust suurendama soovitatava säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4). Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine lubatud. Patsient võib vahelejäänud annuse võtta ainult siis, kui nende annuste vahele jääb 4 tundi. Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus. Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada õhetuse ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimete esinemist. Ühe kuu jooksul tuleb taastada soovitatav säilitusannus 240 mg kaks korda ööpäevas. Dimethyl fumarate Polpharma’t tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2). Dimethyl fumarate Polpharma võtmine ko Läs hela dokumentet