Dimethyl fumarate Teva

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

dimetüülfumaraat

Tillgänglig från:

Teva GmbH

ATC-kod:

L04AX07

INN (International namn):

dimethyl fumarate

Terapeutisk grupp:

Immunosupressandid

Terapiområde:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Terapeutiska indikationer:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2022-12-12

Bipacksedel

37
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
dimetüülfumaraat (
_dimethylis fumaras_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dimethyl fumarate Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Teva võtmist
3.
Kuidas Dimethyl fumarate Tevat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dimethyl fumarate Tevat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE TEVA
Dimethyl fumarate Teva on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset
toimeainet
DIMETÜÜLFUMARAATI
.
MILLEKS DIMETHYL FUMARATE TEVAT KASUTATAKSE
DIMETHYL FUMARATE TEVAT KASUTATAKSE 13-AASTASTEL JA VANEMATEL
PATSIENTIDEL ÄGENEMISTE JA
REMISSIOONIDEGA KULGEVA HULGISKLEROOSI (_SCLEROSIS MULTIPLEX_, SM)
RAVIKS.
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS),
sealhulgas peaaju ja seljaaju.
Ägenemiste / haigusnähtude ajutise kadumisega SM-i iseloomustavad
korduvad kesknärvisüsteemi
atakkide (retsidiivide) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal
patsiendil erinevad, aga tavaliselt
väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja
nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine).
Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid
mõned häired võivad jääda püsima.
KUIDAS DIMETHYL FUMARATE TEVA TOIMIB
Di

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dimethyl fumarate Teva 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Dimethyl fumarate Teva 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Dimethyl fumarate Teva 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati
(
_dimethylis fumaras_
)
Dimethyl fumarate Teva 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati
(
_dimethylis fumaras_
)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel (gastroresistentne kapsel)
Dimethyl fumarate Teva 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Kapslid suurusega 0, ligikaudu 21,7 mm, valge läbipaistmatu korpuse
ja sinise läbipaistmatu kaanega.
Kaanele ja korpusele on musta tindiga trükitud märgistus „D120“.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Kapslid suurusega 0, ligikaudu 21,7 mm, sinise läbipaistmatu korpuse
ja sinise läbipaistmatu kaanega.
Kaanele ja korpusele on musta tindiga trükitud märgistus „D240“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dimethyl fumarate Teva on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega
kulgeva hulgiskleroosi raviks
täiskasvanud patsientidel ning 13-aastastel ja vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada
_sclerosis multiplex_
’i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab
annust suurendama soovitatava
säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine
lubatud. Patsient võib vahelejäänud
annuse võtta ainult siis, kui ta jätab annuste vahele 4 tundi.
Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni
on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib
vähendada õhetuse ilmnemist ja
seedetraktiga seotud kõrvaltoim