Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

docetaxel

Tillgänglig från:

Zentiva k.s.

ATC-kod:

L01CD02

INN (International namn):

docetaxel

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Bryst cancerDocetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er angivet for den adjuverende behandling af patienter med:betjenes node-positiv brystkræft;betjenes node-negativ brystkræft. For patienter med betjenes node-negativ brystkræft, adjuverende behandling bør begrænses til patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi i henhold til internationalt anerkendte kriterier for primære behandling af tidlig brystkræft. Docetaxel Winthrop i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for denne tilstand. Docetaxel Winthrop monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. Tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Winthrop i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis tumorer overexpress HER2, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. Docetaxel Winthrop i kombination med capecitabin, er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Winthrop er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer efter svigt af før kemoterapi. Docetaxel Winthrop i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer hos patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne tilstand. Prostata cancerDocetaxel Winthrop i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakræft. Gastrisk adenocarcinomaDocetaxel Winthrop i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, herunder adenocarcinoma af gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Hoved og hals cancerDocetaxel Winthrop i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til induktion behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals.

Produktsammanfattning:

Revision: 30

Bemyndigande status:

Trukket tilbage

Tillstånd datum:

2007-04-20

Bipacksedel

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert
hætteglas med koncentrat indeholder
0,5 ml ethanol, vandfri (395 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Koncentratet er en lys gul til brunliggul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
Docetaxel Zentiva i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er
indiceret til adjuverende
behandling af patienter med:
•
operabel, lymfeknude-positiv brystkræft
•
operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør
adjuverende behandling begrænses til
patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale
kriterier for primær behandling af tidlig
brystkræft (se pkt. 5.1)
Docetaxel Zentiva i kombination med doxorubicin er indiceret til
behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har
fået kemoterapi mod denne tilstand.
Docetaxel Zentiva monoterapi er indiceret til behandling af patienter
med lokalt fremskreden eller
metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi. I
tidligere kemoterapi skal anthracyclin
eller et alkylerende stof have været anvendt.
Docetaxel Zentiva i kombination med trastuzumab er indiceret til
behandling af patienter med
metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, og som ikke
tidligere har fået kemoterapi
mod metastatisk sygdom.
Docetaxel Zentiva i kombination med capecitabin er indiceret til
behandling af patienter med lokal
fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk
kemoterapi. Tidligere behandling
skal have

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert
hætteglas med koncentrat indeholder
0,5 ml ethanol, vandfri (395 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Koncentratet er en lys gul til brunliggul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
Docetaxel Zentiva i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er
indiceret til adjuverende
behandling af patienter med:
•
operabel, lymfeknude-positiv brystkræft
•
operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør
adjuverende behandling begrænses til
patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale
kriterier for primær behandling af tidlig
brystkræft (se pkt. 5.1)
Docetaxel Zentiva i kombination med doxorubicin er indiceret til
behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har
fået kemoterapi mod denne tilstand.
Docetaxel Zentiva monoterapi er indiceret til behandling af patienter
med lokalt fremskreden eller
metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi. I
tidligere kemoterapi skal anthracyclin
eller et alkylerende stof have været anvendt.
Docetaxel Zentiva i kombination med trastuzumab er indiceret til
behandling af patienter med
metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, og som ikke
tidligere har fået kemoterapi
mod metastatisk sygdom.
Docetaxel Zentiva i kombination med capecitabin er indiceret til
behandling af patienter med lokal
fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk
kemoterapi. Tidligere behandling
skal have