Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
doripenem
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna:nosokomial pneumoni (inklusive ventilatorassocierad pneumoni), komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 10
kallas
2008-07-25
39 B. BIPACKSEDEL Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DORIBAX 250 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING doripenem LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Doribax är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Doribax 3. Hur du använder Doribax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Doribax ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DORIBAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Doribax innehåller den aktiva substansen doripenem. Detta läkemedel är ett antibiotikum som verkar genom att döda olika typer av bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen. Doribax används för behandling av vuxna vid följande infektioner: - Lunginflammation av en typ som man kan smittas av på sjukhus eller i liknande miljöer. Hit hör också sådan lunginflammation som man kan smittas av när man får hjälp med andningen av en maskin (s.k. respirator). - Komplicerade infektioner i buken. - Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive njurinfektioner och fall med spridning av infektionen ut i blodet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DORIBAX ANVÄND INTE DORIBAX: - Om du är allergisk mot doripenem. - Om du är allergisk mot andra antibiotika, såsom penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer (vilka används för att behandla olika typer av infektioner), eftersom du då kan vara allergisk även mot Doribax. Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker, tala med läkare, apotekspersonal elle Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Doribax 250 mg pulver till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller doripenemmonohydrat motsvarande 250 mg doripenem 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska) Vitt till svagt gulaktigt benvitt kristallint pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Doribax är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1): • Nosokomial pneumoni (inklusive ventilatorassocierad pneumoni) • Komplicerade intraabdominella infektioner • Komplicerade urinvägsinfektioner Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibiotika skall beaktas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos och administrering för respektive infektion framgår av nedanstående tabell: Infektion Dos Frekvens Infusionstid Nosokomial pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni 500 mg eller 1 g* var 8:e timme 1 eller 4 timmar** Komplicerad intraabdominell infektion 500 mg var 8:e timme 1 timme Komplicerad UVI, inklusive pyelonefrit 500 mg var 8:e timme 1 timme * 1 g var 8:e timme som en 4-timmars infusion kan övervägas hos patienter med förhöjd njurclearance (särskilt de med kreatininclearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) och/eller vid infektioner med icke-fermenterande gramnegativa patogener (såsom _Pseudomonas_ spp. _och Acinetobacter_ spp.). Denna dosregim bygger på PK/PD-data (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1). ** Baserat framförallt på PK/PD-samband kan en 4-timmars infusionstid vara att föredra vid infektioner orsakade av patogener med nedsatt känslighet (se avsnitt 5.1). Denna doseringsregim bör även beaktas vid speciellt allvarliga infektioner. _Behandlingslängd_ Vanlig behandlingslängd för en doripenemkur sträcker sig från 5–14 dagar, och den bestäms av infektionens svårighetsgrad, lokalisation, infekterande patogen samt det kliniska behandlingssva Läs hela dokumentet