Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEDICAMED, UNIPESSOAL LDA, Portugalsko
C05BX01
perorálne použitie
cps dur 30x500 mg (blis.Al/PVDC-PVC/PVDC); cps dur 60x500 mg (blis.Al/PVDC-PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA
Dobesilát vápenatý
cps dur 60x500 mg (blis.Al/PVDC-PVC/PVDC); cps dur 30x500 mg (blis.Al/PVDC-PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-03-18
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DOXIUM 500 500 mg, tvrdé kapsuly Dobesilan vápenatý POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DOXIUM 500 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DOXIUM 500 3. Ako užívať DOXIUM 500 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DOXIUM 500 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DOXIUM 500 A NA ČO SA POUŽÍVA Doxium 500 je liečivý prípravok určený k liečbe týchto ochorení: Ochorenie vlásočníc, predovšetkým ochorení ciev očnej sietnice vedúce k poruche výživy s následnými degeneratívnymi zmenami u pacientov s cukrovkou (diabetická retinopatia). Chronická žilová nedostatočnosť dolných končatín s klinickými príznakmi (bolesti, kŕče, parestézia (poruchy citlivosti), edém (opuchy), dermatitída zo stázy (zápalové ochorenie kože)), podporná liečba pri povrchovej tromboflebitíde (trombotický zápal žíl). Hemoroidálny syndróm, poruchy mikrocirkulácie artério-venózneho pôvodu (poruchy krvného obehu). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DOXIUM 500 NEUŽÍVAJTE DOXIUM 500 - ak ste alergický na dobesilan vápenatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenýc Läs hela dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/00648-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula obsahuje dobesilan vápenatý 500 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Nepriesvitné kapsuly obsahujúce biely prášok, so spodnou žltou a vrchnou tmavozelenou časťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mikroangiopatie, najmä diabetická retinopatia. Chronická venózna insuficiencia dolných končatín s klinickými príznakmi (bolesti, kŕče, parestézia, opuchy, dermatitída zo stázy), podporná liečba v prípadoch povrchovej tromboflebitídy. Hemoroidálny syndróm, poruchy mikrocirkulácie artério- venózneho pôvodu. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Iba pre dospelýc_ _h _ Zvyčajne 500 až 1 000 mg denne – 1 kapsula raz alebo dvakrát denne. Dávkovanie treba prispôsobiť individuálne podľa závažnosti ochorenia. Dĺžka trvania liečby (zvyčajne niekoľko týždňov až niekoľko mesiacov) závisí od ochorenia a jeho vývoja. _Poškodenie_ _ _ _obličiek_ _ _ U pacientov s poškodením obličiek sa neuskutočnili štúdie bezpečnosti a účinnosti dobesilanu vápenatého. Vzhľadom na to, že sa liečivo vylučuje močovými cestami, v prípade renálnej insuficiencie treba postupovať obozretne. To znamená, že pri podávaní lieku Doxium 500 týmto pacientom, najmä pacientom so závažnou renálnou insuficienciou vyžadujúcou dialýzu, možno zvážiť zníženie dávky. _Poškodenie pečene_ _ _ U pacientov s poškodením pečene sa neuskutočnili štúdie bezpečnosti a účinnosti dobesilanu vápenatého. Pri podávaní lieku Doxium 500 týmto pacientom je potrebné postupovať obozretne. Spôsob podávania Doxium 500 je určený na perorálne podávanie, užíva sa s jedlom alebo ihneď po ňom, aby sa minimalizovali nepríjemné pocity v oblasti žalúdka. Schválený tex Läs hela dokumentet