Drospifem L 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Språk: kroatiska

Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiva substanser:

ethinylestradiolum, drospirenonum

Tillgänglig från:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska

ATC-kod:

G03AA12

INN (International namn):

ethinylestradiolum, drospirenonum

Dos:

0,03 mg + 3 mg

Läkemedelsform:

filmom obložena tableta

Sammansättning:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona

Receptbelagda typ:

na recept ponovljivi recept

Tillverkad av:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Produktsammanfattning:

Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-255859494-01]; 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-255859494-02]; 126 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-255859494-03]; 273 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-255859494-04] Urbroj: 381-12-01/30-18-10

Tillstånd datum:

2018-01-08

Bipacksedel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
DROSPIFEM L 0,03 MG/3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol/drospirenon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
Pogledajte dio 4.
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):
-
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
-
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
-
Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (vidjeti dio 2 “Krvni ugrušci”).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Drospifem i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Drospifem?
3.
Kako uzimati Drospifem?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Drospifem?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DROSPIFEM I ZA ŠTO SE KORISTI?
Drospifem je kontracepcijska tableta i koristi se za sprječavanje
trudnoće.
Svaka tableta sadrţi malu količinu dva različita ţenska spolna
hormona koji se zovu drospirenon i
etinilestradiol.
Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona zovu se
„kombinirane“ tablete.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DROSPIFEM?
OPĆE NAPOMENE
Prije nego što počnete primjenjivati Drospifem, trebate pročitati
informacije o krvnim ugrušcima u
dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugru�

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Drospifem L 0,03 mg/3 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg
drospirenona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrţi 46,17 mg
laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţene tablete.
Ţute, okrugle, filmom obloţene tablete, promjera 5,9 – 6,3 mm i
debljine 2,4 – 3,0 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Drospifem treba uzeti u
obzir čimbenike rizika prisutne u
pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja lijeka
Drospifem u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima
(KHK) (vidjeti dijelove 4.3
i 4.4).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
KAKO UZIMATI DROSPIFEM
Tablete se moraju uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme prema
redoslijedu navedenu na pakiranju te,
ukoliko je potrebno, s nešto tekućine.
Dnevno se uzima po jedna tableta u neprekinutu nizu od 21 dan. Svako
sljedeće pakiranje počinje se
uzimati nakon sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta tijekom kojeg
obično dolazi do prijelomnog
krvarenja. Ono obično počinje 2 do 3 dana nakon uzimanja posljednje
tablete i ne mora završiti prije
početka uzimanja sljedećeg pakiranja.
KAKO SE POČINJE UZIMATI DROSPIFEM
Prethodno nije uzimana nikakva hormonska kontracepcija (u prethodnih
mjesec dana)
Uzimanje tableta mora početi prvog dana prirodnog ciklusa ţene (tj.
prvog dana menstruacijskog
H A L M E D
10 - 04 - 2020
O D O B R E N O
2
krvarenja).
Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni
kontraceptiv [KOK], vaginalni
prsten ili transdermalni flaster)
Poţeljno je da ţena počne uzimati Drospifem dan nakon zadnje
aktivne tablete (zadnja tableta koja sadrţi
djelatnu tvar) njenog prethodnog KOK-a, ali najkasnije dan nakon
uobičajene stanke ili razdob