Drovelis

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

drospirenone, estetrol monohydrate

Tillgänglig från:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kod:

G03

INN (International namn):

estetrol, drospirenone

Terapeutisk grupp:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Terapiområde:

Contraceptives, Oral

Terapeutiska indikationer:

oral contraceptive.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-05-19

Bipacksedel

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
drospirenon/estetrol
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL:
•
De är en av de mest pålitliga reversibla preventivmedel som finns,
om de används rätt.
•
Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något,
speciellt under det första året eller
när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen
efter ett uppehåll på fyra
veckor eller längre.
•
Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom
på en blodpropp (se
avsnitt 2 "Blodproppar").
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Drovelis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Drovelis
3.
Hur du tar Drovelis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Drovelis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DROVELIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Drovelis är ett p-piller som används för att förhindra graviditet.
-
De 24 rosa filmdragerade tabletterna är aktiva tabletter som
innehåller en liten mängd av två
olika kvinnliga könshormoner. Dessa är estetrol och drospirenon.
-
De 4 vita filmdragerad

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Drovelis 3 mg/14,2 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje rosa aktiv tablett innehåller 3 mg drospirenon och 14,2 mg
estetrol (som estetrolmonohydrat).
Varje vit placebotablett innehåller inga aktiva substanser.
Hjälpämne med känd effekt
Varje rosa aktiv tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
Varje vit placebotablett innehåller 68 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Den aktiva filmdragerade tabletten är rosa, 6 mm i diameter, rund,
bikonvex med en droppformad
logotyp präglad på ena sidan.
Den filmdragerade placebotabletten är vit till benvit, 6 mm i
diameter, rund, bikonvex med en
droppformad logotyp präglad på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oral antikonception.
Vid beslut att förskriva Drovelis ska den enskilda kvinnans aktuella
riskfaktorer beaktas, framför allt
de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Drovelis
jämfört med andra
kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering och administreringssätt
_Hur man tar Drovelis _
Oral användning.
En tablett ska tas dagligen under 28 dagar i följd. Tabletterna
måste tas varje dag vid ungefär samma
tidpunkt, vid behov tillsammans med lite vätska, i den ordning som
anges på blisterkartan. Varje karta
3
börjar med 24 rosa aktiva tabletter, följt av 4 vita
placebotabletter. Nästa karta ska påbörjas dagen efter
den sista tabletten i föregående karta.
Klistermärken markerade med veckans sju dagar tillhandahålls, och
klistermärke med relevant
veckodag ska fästas p