Dukoral

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

rekombinant kolera toxin B-subenhet, vibrio cholerae 01

Tillgänglig från:

Valneva Sweden AB

ATC-kod:

J07AE01

INN (International namn):

cholera vaccine (inactivated, oral)

Terapeutisk grupp:

vacciner

Terapiområde:

Cholera; Immunization

Terapeutiska indikationer:

Dukoral är indicerat för aktiv immunisering mot sjukdom orsakad av Vibrio cholerae serogrupp O1 hos vuxna och barn från 2 år som kommer att besöka endemiska / epidemiska områden. Användning av Dukoral ska bestämmas på grundval av officiella rekommendationer som tar hänsyn till variationer i epidemiologi och risken att smittas av sjukdomar i olika geografiska områden och reser villkor. Dukoral bör inte ersätta standard skyddsåtgärder. I händelse av diarré åtgärder för rehydrering bör väckas.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2004-04-28

Bipacksedel

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DUKORAL, SUSPENSION OCH BRUSPULVER FÖR ORAL SUSPENSION
vaccin mot kolera (inaktiverat, oralt)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
VACCIN. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
-
Försäkra dig om att du har blandat vaccinet med buffertlösning på
det sätt som förklaras i denna
bipacksedel. Se avsnitt 3.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dukoral är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dukoral
3.
Hur du använder Dukoral
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dukoral ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DUKORAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dukoral är ett oralt vaccin mot kolera som stimulerar immunförsvaret
i tarmen. Vaccinet skyddar
vuxna och barn från 2 års ålder mot kolera.
Dukoral får din kropp att producera sitt eget skydd mot kolera. Efter
att ha fått vaccinet kommer din
kropp att tillverka ämnen som kallas antikroppar, vilka bekämpar
kolerabakterier och giftet (toxinet)
som orsakar diarré.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DUKORAL
ANVÄND INTE DUKORAL
•
om du är allergisk mot något innehållsämne i vaccinet (anges i
avsnitt 6) eller mot formaldehyd.
•
om du är magsjuk eller har en infektion med feber (vaccinationen ska
då uppskjutas).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Dukoral
•
om du tar några läkemedel som påverkar ditt immunsystem
•
om du har en sjukdom som påverkar immunsystemet (inklusive
HIV-infektion).
Det finns en viss risk att vaccinet ger sämre

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dukoral, suspension och bruspulver för oral suspension.
Vaccin mot kolera (inaktiverat, oralt)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos vaccin-suspension (3 ml) innehåller:
−
Totalt 1,25x10
11
bakterier av följande stammar:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klassisk biotyp
_ _
(värmeinaktiverad)
31,25x10
9
bakterier*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, El Tor biotyp (formalininaktiverad)
31,25x10
9
bakterier *
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassisk biotyp (värmeinaktiverad)
31,25x10
9
bakterier *
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassisk biotyp (formalininaktiverad)
31,25x10
9
bakterier *
−
Rekombinant koleratoxin B-subenhet (rCTB)
1 mg
(producerat i
_V. cholerae_
O1 Inaba, klassisk biotyp stam 213)
* Bakteriehalt före inaktivering.
Hjälpämnen med känd effekt:
Natriumdivätefosfatdihydrat 2,0 mg, dinatriumfosfatdihydrat 9,4 mg,
natriumklorid 26 mg,
natriumvätekarbonat 3600 mg, natriumkarbonat vattenfri 400 mg,
sackarinnatrium 30 mg,
natriumcitrat 6 mg.
En dos innehåller cirka 1,1 g natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och bruspulver för oral suspension:
-
Suspension för oral suspension
-
Pulver för oral suspension i en dospåse.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dukoral är indicerat för aktiv immunisering mot sjukdom orsakad av
_Vibrio cholerae_
serogrupp O1
hos vuxna och barn från 2 år som ska besöka endemiska/epidemiska
områden.
Användningen av Dukoral ska bedömas på basis av officiella
rekommendationer där hänsyn tas till
den epidemiologiska variabiliteten och risken att ådraga sig
sjukdomen i olika geografiska områden
samt under olika resebetingelser.
Dukoral skall inte ersätta normala skyddsåtgärder. Vid diarré
skall åtgärder för rehydrering vidtas.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Grundimmunisering _
Grundimmunisering mot kolera med Dukoral omfattar 2 doser för vuxna
och barn från 6 år. Barn från
2 till under 6 år bör er