Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus 600 mg/200 mg/245 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

efavirenz; emtricitabin; tenofovirdisoproxilfumarat

Tillgänglig från:

Laurus Generics GmbH

ATC-kod:

J05AR06

INN (International namn):

efavirenz; emtricitabine associated; tenofovirdisoproxilfumarat

Dos:

600 mg/200 mg/245 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg Aktiv substans; emtricitabin 200 mg Aktiv substans; efavirenz 600 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 30 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-06-02

Bipacksedel

V01
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS
600 MG/200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus är och vad det
används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus
3.
Hur du tar Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS INNEHÅLLER TRE
AKTIVA SUBSTANSER
som används för
att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv):
-
Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NNRTI)
-
Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NRTI)
-
Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar
genom att påverka den normala
funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver
för sin förökning.
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS ÄR EN BEHANDLING
FÖR HUMAN
IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (HIV)
hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har behandlats med
andra antiretrov

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus 600 mg/200 mg/245 mg
filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin och tenofovirdisoproxil
fumarat, motsvarende 245 mg tenofovirdisoproxil.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Rosa, kapselformade bikonvexa filmdragerade tabletter med en dimension
på cirka 20 mm x 11 mm,
präglade med ”L33” på ena sidan och slät på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus är en fast
kombination av efavirenz, emtricitabin
och tenofovirdisoproxilfumarat. Det är avsett för
underhållsbehandling av hiv-1-infekterade vuxna i
åldern 18 år och äldre som har virologisk suppression (hiv-1
RNA-nivåer < 50 kopior/ml i mer än 3
månader) med aktuell antiretroviral behandling. Patienter får inte
ha haft virologisk svikt med relevant
tidigare antiretroviral behandling. Det ska även vara känt att det
inte förekom virus med signifikant
resistens mot någon av de i
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus tre ingående
komponenterna före påbörjande av den första antiretrovirala
behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Det visade värdet av den fasta doskombinationen
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger
huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där
patienter som hade stabil virologisk
suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till
den fasta doskombinationen
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1). Data
saknas från kliniska studier med den
fasta doskombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på
tidigare obehandlade eller tungt
förbehandlade patienter.
Data som stödjer behandling med den fasta doskombinationen
efavirenz/emtricitabin/
tenofovirdisoproxil i kombination med andra antiretrovirala