Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
naatriumpentosaanpolüsulfaat
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Uroloogilised ravimid
Tsüstiit, interstitsiaalne
Elmiron on näidustatud põievalu sündroomi raviks, mida iseloomustavad kas glomerulatsioonid või Hunneri kahjustused mõõduka kuni raske valu, kiireloomulisuse ja urineerimissageduse korral täiskasvanutel.
Revision: 14
Volitatud
2017-06-02
B. PAKENDI INFOLEHT PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ELMIRON 100 MG KÕVAKAPSLID naatriumpentosaanpolüsulfaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne elmironi võtmist 3. Kuidas elmironi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas elmironi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ELMIRON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE elmiron on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati. Pärast ravimi võtmist eritub see uriini ja kinnitub kusepõie limaskestale, aidates moodustada seda kaitsvat kihti. elmironi kasutatakse põievalu sündroomi raviks. Haigust iseloomustavad paljud väikesed verejooksud või kusepõie seina teatud tüüpi kahjustused, mõõdukas kuni tugev valu ja sage urineerimisvajadus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ELMIRONI VÕTMIST ELMIRONI EI TOHI VÕTTA: • kui olete naatriumpentosaanpolüsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE ; • kui teil on VERITSUS (v.a menstruatsiooniveritsus). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne elmironi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: • kui peate minema operatsioonile; • kui teil on hüübimishäire või suurenenud verejooksurisk, näiteks kui võtate hüübimisvastast ravimit (n-ö verevedeldit); • kui teil on kunagi esinenud vereliistakute vähesust, mille põhjustas ravim hepariin; • kui teil on maksa- või neerufunktsiooni kahjustus. elmironi kasutamisel (eriti pärast pikaajali Läs hela dokumentet
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS elmiron 100 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 100 mg naatriumpentosaanpolüsulfaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Valged läbipaistmatud nr 2 suuruses kapslid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. NÄIDUSTUSED elmiron on näidustatud põievalu sündroomi raviks täiskasvanutel. Sündroomi iseloomustavad glomerulatsioonid või Hunneri haavandid koos mõõduka kuni tugeva valu, uriinipakitsuse ning sageda urineerimisega (vt lõik 4.4) _ _ 4.2. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud _ Naatriumpentosaanpolüsulfaadi soovitatav annus on 300 mg ööpäevas, võetuna üks 100 mg kapsel kolm korda ööpäevas suu kaudu. Ravivastust naatriumpentosaanpolüsulfaadile tuleb uuesti hinnata iga 6 kuu tagant. Kui 6 kuud pärast ravi alustamist seisund ei parane, tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga lõpetada. Ravile reageerivatel patsientidel tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga jätkata seni, kuni ravivastus püsib. _Patsientide erirühmad _ Naatriumpentosaanpolüsulfaati ei ole spetsiifiliselt uuritud patsientide erirühmades, näiteks eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4). Neil patsientidel ei soovitata annust kohandada. _Lapsed _ Naatriumpentosaanpolüsulfaadi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Kapslid tuleb võtta koos veega vähemalt 1 tund enne sööki või 2 tundi pärast sööki. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Naatriumpentosaanpolüsulfaadi nõrga antikoagulantse toime tõttu ei tohi elmironi kasutada aktiivse verejooksuga patsiendid. Menstruatsioon ei ole vastunäidustus. 4.4. ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Põievalu sündroom on välistamisdiagnoos, mistõttu peab arst enne ravi määramist välistama muud uroloogilised haigused, näiteks kuseteede infektsioo Läs hela dokumentet