Elonva

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Ladda ner Bipacksedel (PIL)
05-04-2023
Ladda ner Produktens egenskaper (SPC)
05-04-2023

Aktiva substanser:

corifollitropin alfa

Tillgänglig från:

N.V. Organon

ATC-kod:

G03GA09

INN (International namn):

corifollitropin alfa

Terapeutisk grupp:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Terapiområde:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques

Terapeutiska indikationer:

Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).

Produktsammanfattning:

Revision: 23

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2010-01-25

Bipacksedel

                                29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ELONVA 100 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
ELONVA 150 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
corifollitropin alfa
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Elonva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Elonva lietošanas
3.
Kā lietot Elonva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Elonva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ELONVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Elonva satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu un pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par gonadotropajiem
hormoniem. Gonadotropajiem hormoniem ir svarīga nozīme cilvēka
auglībā un vairošanās
nodrošināšanā. Viens no šiem gonadotropajiem hormoniem ir
Folikulus Stimulējošais Hormons
(FSH), kas sievietei nepieciešams folikulu (mazi, apaļi maisiņi
Jūsu olnīcās, kas satur olšūnas)
augšanai un attīstībai olnīcās, kā arī pusaudžu vecuma zēniem
(no 14 gadu vecuma un vecākiem), lai,
šīs zāles lietojot kopā ar citām zālēm, kas tiek sauktas par
cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG),
ārstētu aizkavētu pubertātes iestāšanos hipogonadotropiska
hipogonādisma (HH) dēļ.
Sievietēm
Elonva lieto, lai sievietēm, kurām ārstē neauglību, piemēram,
_in vitro_
fertilizācijas (IVF) gadījumā,
palīdzētu sasniegt grūtniecības iestāšanos. IVF ietver olšūnu
ņemšanu no olnīcas, to apaugļoša
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām.
Elonva 150 mikrogrami šķīdums injekcijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām
Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas satur 100
mikrogramus alfa* korifolitropīna
(
_corifollitropin alfa)_
.
Elonva 150 mikrogrami šķīdums injekcijām
Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas satur 150
mikrogramus alfa* korifolitropīna
(
_corifollitropin alfa)_
.
*alfa korifolitropīns ir glikoproteīns, ko izstrādā Ķīnas kāmju
olnīcu (
_Chinese Hamster Ovary_
; CHO)
šūnas ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā,
– tas ir būtībā „nātriju nesaturošas”.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcijām).
Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Elonva indicēts kontrolētai olnīcu stimulācijai (KOS) apvienojumā
ar Gonadotropīna atbrīvojošo
hormonu (GnRH) antagonistu daudzu folikulu attīstībai sievietēm,
kuras piedalās atbalstītās
reproduktīvās tehnoloģijas (ART) programmā.
Elonva lietošana kombinācijā ar cilvēka horiona gonadotropīnu
(hCG) ir indicēta pusaudžu vecuma
zēniem (no 14 gadu vecuma un vecākiem), kuriem ir hipogonadotropisks
hipogonādisms.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Elonva (KOS) jāsāk auglības traucējumu
ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Hipogonadotropiskā hipogonādisma ārstēšana ar Elonva jāuzsāk un
jāuzrauga hipogonadotropiskā
hipogonādisma ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Devas
_ _
_ _
Reproduktīva vecuma sieviešu terapijā Elonva deva ir atkarīga no
ķermeņa masas un vecuma.

Viena 100 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm vecumā līdz 36
gadiem un ar ķermeņa
masu, kas nepārsniedz 60 kilogramus .
3

                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel spanska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel danska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel tyska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel estniska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel engelska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel franska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel italienska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel polska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel finska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel svenska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 05-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel norska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 05-04-2023
Bipacksedel Bipacksedel isländska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 05-04-2023
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 05-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 05-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 05-07-2022

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik