Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Противорвотные i antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg tvrdih kapsula je indicirano za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV) kod odraslih. Napraviti promjene također je dostupan u obliku kapsula po 80 mg 125 mg tvrdi za prevenciju mučnine i povraćanja kod visoko i umjereno emetogenic raka kemoterapija kod odraslih i adolescenata od 12 godina (vidi zaseban opis karakteristika proizvoda). Napravite promjene i 165 mg čvrste kapsule za prevenciju akutne i odgođenog mučnine i povraćanja kod visoko emetogenic raka kemoterapija je na temelju cisplatinu u odraslih i prevenciju mučnine i povraćanja povezanih sa umjereno emetogenic raka kemoterapija kod odraslih. Izmjenom je također dostupna u obliku praška za oralnu suspenziju za prevenciju mučnine i povraćanja kod visoko i umjereno emetogenic raka kemoterapija kod djece, djecu i dojenčad u dobi od 6 mjeseci do 12 godina. Izmjenom 80 mg 125 mg 165 mg čvrste kapsule i napraviti promjene prašak za oralnu suspenziju navedeni u sastav kombinirane terapije.
Revision: 30
odobren
2003-11-11
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA EMEND 125 mg tvrde kapsule EMEND 80 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta. Jedna kapsula od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 125 mg saharoze (u kapsuli od 125 mg). Pomoćna tvar s poznat im učinkom Jedna kapsula sadrži 80 mg saharoze (u kapsuli od 80 mg). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Kapsule od 125 mg su neprozirne, s bijelim tijelom i ružičastom kapicom te poprečno otisnutim crnim oznakama "462" i "125 mg " na tijelu kapsule. Kapsule od 80 mg su neprozirne, s bijelim tijelom i bijelom ka picom te poprečno otisnutim crnim oznakama "461" i "80 mg " na tijelu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih i adolescenata stari jih od 12 godina. EMEND 125 mg/80 mg primjenjuje se kao dio kombiniranog liječenja ( vidjeti dio 4.2). 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli EMEND se primjenjuje 3 dana u sklopu režima liječenja koji uključuje kortikosteroid i antagonist 5 - HT 3 . Prepo ručen a doza je 125 mg peroralno jedanput na dan jedan sat prije početka kemoterapije 1. dan liječenja te doza od 80 mg peroralno jedanput dn evno 2. dan i 3. dan ujutro. Preporučuju se sljedeći režimi liječenja u odraslih radi prevencije mučnine i povraća nja povezanih s e metogenom kemoterapijom raka: 3 Režim pri jako emetogenoj kemoterapiji 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan EMEND 125 mg peroralno 80 mg peroralno 80 mg peroralno ništa Deksametazon 12 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno Antagonisti 5-HT 3 Standardna doza antagonista 5 -HT 3 . Vidjeti podatke o lijeku za odabrani antagonist 5-HT 3 za odgovarajuće informacije o doziranju ništa ništa ništa DEKSAMETAZON treba primijeniti 1. dan liječenja 30 minuta prije kemoterapije i 2. do 4 Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA EMEND 125 mg tvrde kapsule EMEND 80 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta. Jedna kapsula od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 125 mg saharoze (u kapsuli od 125 mg). Pomoćna tvar s poznat im učinkom Jedna kapsula sadrži 80 mg saharoze (u kapsuli od 80 mg). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Kapsule od 125 mg su neprozirne, s bijelim tijelom i ružičastom kapicom te poprečno otisnutim crnim oznakama "462" i "125 mg " na tijelu kapsule. Kapsule od 80 mg su neprozirne, s bijelim tijelom i bijelom ka picom te poprečno otisnutim crnim oznakama "461" i "80 mg " na tijelu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih i adolescenata stari jih od 12 godina. EMEND 125 mg/80 mg primjenjuje se kao dio kombiniranog liječenja ( vidjeti dio 4.2). 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli EMEND se primjenjuje 3 dana u sklopu režima liječenja koji uključuje kortikosteroid i antagonist 5 - HT 3 . Prepo ručen a doza je 125 mg peroralno jedanput na dan jedan sat prije početka kemoterapije 1. dan liječenja te doza od 80 mg peroralno jedanput dn evno 2. dan i 3. dan ujutro. Preporučuju se sljedeći režimi liječenja u odraslih radi prevencije mučnine i povraća nja povezanih s e metogenom kemoterapijom raka: 3 Režim pri jako emetogenoj kemoterapiji 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan EMEND 125 mg peroralno 80 mg peroralno 80 mg peroralno ništa Deksametazon 12 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno Antagonisti 5-HT 3 Standardna doza antagonista 5 -HT 3 . Vidjeti podatke o lijeku za odabrani antagonist 5-HT 3 za odgovarajuće informacije o doziranju ništa ništa ništa DEKSAMETAZON treba primijeniti 1. dan liječenja 30 minuta prije kemoterapije i 2. do 4 Läs hela dokumentet