Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Poľsko
G01AF01
vaginálne použitie
tbl vag 10x500 mg (blis.Al/PVC); tbl vag 50x500 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
54 - GYNAECOLOGICA
Metronidazol
tbl vag 50x500 mg (blis.Al/PVC); tbl vag 10x500 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1972-07-17
Priloha č. 3 k notifikácii o zmene; ev.č.: 2023/00492-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU ENTIZOL 500 MG VAGINÁLNE TABLETY metronidazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktorú nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo sú Entizol 500 mg vaginálne tablety a na čo sa používajú 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Entizol 500 mg vaginálne tablety 3. Ako používať Entizol 500 mg vaginálne tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Entizol 500 mg vaginálne tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO SÚ ENTIZOL 500 MG VAGINÁLNE TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ Entizol 500 mg vaginálne tablety majú antiprotozoálne (pôsobia proti prvokom) a antibakteriálne (pôsobia proti baktériám) účinky. Používajú sa na lokálnu (miestnu) liečbu pohlavných ochorení: trichomoniázy spôsobenej _Trichomonas vaginalis_ a bakteriálnej vaginózy spôsobenej _Gardnerella _ _vaginalis, Bacteroides species a Mycoplasma hominis._ 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ENTIZOL 500 MG VAGINÁLNE TABLETY NEPO UŽÍVAJTE ENTIZOL 500 MG VAGINÁLNE TABLETY - ak ste alergická na metronidazol alebo ktorýkoľvek iný derivát 5-nitroimidazolu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete p Läs hela dokumentet
Priloha č. 2 k notifikácii o zmene; ev.č.: 2023/00492-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Entizol 500 mg vaginálne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá vaginálna tableta obsahuje 500 mg metronidazolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Vaginálna tableta. Biele až slabo žltkasté tablety, vo forme podlhovastých tyčiniek zúžených na oboch koncoch. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Entizol 500 mg vaginálne tablety sú indikované na lokálnu liečbu: trichomoniázy spôsobenej _Trichomonas vaginalis_; bakteriálnej vaginózy spôsobenej _Gardnerella vaginalis, Bacteroides species a Mycoplasma _ _hominis._ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci: _ _ _ Jedna tableta (500 mg) zavedená do vagíny pred spaním po dobu 10 nocí. Poznámka: Trichomoniázu je nutné liečiť u oboch sexuálnych partnerov súčasne, pretože muži, ako asymptomatickí nositelia, sú častou príčinou opakovanej infekcie žien. Bakteriálna vaginóza spravidla nevyžaduje súbežnú liečbu partnerov. Spôsob podávania Vaginálne V zriedkavých prípadoch suchej vagíny je možné, že sa tableta hneď nerozpustí a vylúči sa z pošvy. V tých prípadoch liečba nie je optimálna. Na zabráneniu takýchto prípadov sa odporúča tabletu pred podaním mierne navlhčiť prevarenou vychladenou vodou. Liečba sa nesmie prerušiť počas menštruácie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorýkoľvek iný derivát 5-nitroimidazolu, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Priloha č. 2 k notifikácii o zmene; ev.č.: 2023/00492-Z1B 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Opatrnosť sa odporúča u pacientov s: vážnym poškodením pečene (čo vedie k spomalenému metabolizmu metronidazolu s následnou akumuláciou lieku a jeho metabolitov v tele). epilepsiou alebo inými neurologickými poruchami ( Läs hela dokumentet