Epinephrin BRADEX 1mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)

Tillgänglig från:

BRADEX S.A. (8156061)

ATC-kod:

C01CA24

INN (International namn):

Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Injektionslösung; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 1,8 Milligramm

Administreringssätt:

intraossäre Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2016-10-07

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPINEPHRIN BRADEX 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epinephrin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES
ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epinephrin BRADEX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epinephrin BRADEX beachten?_ _
3.
Wie ist Epinephrin BRADEX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epinephrin BRADEX aufzubewahren?_ _
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPINEPHRIN BRADEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epinephrin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die adrenerge
und
dopaminerge Arzneimittel genannt werden._ _Epinephrin BRADEX wird bei
lebensbedrohlichen Notfällen wie etwa schweren allergischen
Reaktionen oder bei
einem Herzstillstand angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPINEPHRIN BRADEX
BEACHTEN?
EPINEPHRIN BRADEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Epinephrin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal,
bevor Ihnen EPINEPHRIN BRADEX gegeben wird, wenn:
•
Sie schon älter sind
•
Sie ein Problem mit Ihrem Herzen haben, insbesondere wenn es die
Herzfrequenz betrif

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epinephrin BRADEX 1 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 1 mg Epinephrin (Adrenalin) als Epinephrintartrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriummetabisulfit 0,1 mg/ml
Natriumchlorid 8,0 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
ml, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose oder leicht gelbe sterile Lösung mit einem pH-Wert
von 2,8-3,6 und einer
Osmolalität von 250-280 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute Anaphylaxie
Kardiopulmonale Reanimation
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Akute Anaphylaxie
Die INTRAMUSKULÄRE ANWENDUNG (I.M.) ist die beste Art der Anwendung
bei den meisten
Personen, denen zur Behandlung einer akuten Anaphylaxie Epinephrin
verabreicht werden
muss, wobei die in Tabelle 1 angegebenen Dosen anzuwenden sind.
Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Epinephrin-Dosis 0,01 mg pro
Kilogramm
Körpergewicht (10 Mikrogramm/kg).
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Epinephrin-Dosis 0,5 mg (500
Mikrogramm).
Bei Kindern kann, sofern das Gewicht nicht bekannt ist, die folgende
Tabelle, in der die
empfohlenen Dosen nach Alter aufgelistet sind, zu Rate gezogen werden:
_TABELLE 1. Dosis der i.m. Injektion von _Epinephrin
(Epinephrin)-Injektion 1 mg/ml _bei einer _
_schweren anaphylaktischen Reaktion _
Alter
Dosis
Volumen Epinephrin
1 mg/ml
Erwachsene
500 Mikrogramm (0,5mg)
0,5 ml
Kinder > 12 Jahre
500 Mikrogramm (0,5 mg)
0,5 ml
Kinder 6 - 12 Jahre
300 Mikrogramm (0,3 mg)
0,3 ml
Kinder 6 Monate - 6 Jahre
150 Mikrogramm (0,15 mg)
0,15 ml
Jünger als 6 Monate
10 Mikrogramm/kg (0,01 mg/kg)
0,01 ml/kg
Falls erforderlich, können diese Dosen in Abständen von 5 - 15
Minuten abhängig von
Blutdruck, Puls und Atemfunktion mehrfach gegeben werden.
Es sollte eine Spritze mit geringem Volumen verwendet werden.
Bei einer sc