Land: Norge
Språk: norska
Källa: Statens legemiddelverk
Epirubicinhydroklorid
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01DB03
epirubicin
2 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 50 ml
C
Markedsført
2011-02-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EPIRUBICIN MEDAC 2 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING EPIRUBICINHYDROKLORID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Epirubicin medac er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta vite før du får Epirubicin medac 3. Hvordan Epirubicin medac gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Epirubicin medac 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Epirubicin medac er, og hva det brukes mot Epirubicinhydroklorid – virkestoffet i Epirubicin medac – tilhører en gruppe virkestoffer som kalles antrasykliner. Disse cellegiftige (cytotoksiske) virkestoffene brukes til å behandle kreft. Epirubicin medac brukes i behandlingen av • brystkreft, • fremskreden kreft på eggstokkene, • magekreft, • småcellet lungekreft (en spesiell form for lungekreft), • overflatisk eller svært lokal blærekreft. Les avsnitt 2. Hva du må ta vite før du får Epirubicin medac Du må ikke få Epirubicin medac dersom • du er allergisk overfor epirubicinhydroklorid, antrasykliner (f.eks. doksorubicin og daunorubicin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • du er allergisk overfor antracenedioner (en gruppe med legemidler som brukes til å behandle kreft). • du har vedvarende hemmet blodcelleproduksjon i beinmargen pga. tidligere behandling med andre kreftmedisiner eller strålebehandling. • du har fått maksimal dose med epirubicin eller andre antrasykliner (f.eks. doxorubicin og daunorubicin) og antracenedioner (medisiner som brukes Läs hela dokumentet
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ 1 ml oppløsning inneholder 2 mg epirubicinhydroklorid. Ett hetteglass på 5 ml/10 ml/25 ml/50 ml/100 ml inneholder 10 mg/20 mg/50 mg/100 mg/200 mg epirubicinhydroklorid. Hjelpestoff med kjent effekt: natrium For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. En klar, rød oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Epirubicin brukes i behandlingen av en rekke neoplastiske tilstander som inkluderer: Karsinom i brystet Framskreden ovariekreft Magekreft Småcellet lungekreft Når epirubicin administreres intravesikalt, har den vist seg å være til nytte i behandlingen av: Papillær T-cellekarsinom i blæren Karsinom _in-situ_ i blæren Intravesikal profylakse mot residiv overflatisk blærekarsinom etter transuretral reseksjon 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering For å unngå kardial toksisitet, bør en total kumulativ dose på 900–1 000 mg/m² epirubicinhydroklorid ikke overstiges (se pkt. 4.4). _Konvensjonell dose _ Når epirubicinhydroklorid benyttes som monoterapi er anbefalt dose hos voksne 60–90 mg/m² kroppsoverflateareal. Epirubicinhydroklorid skal injiseres intravenøst over 3–5 minutter. Dosen bør gjentas med 21 dagers mellomrom, avhengig av pasientens hematologiske status og beinmargsfunksjon. Dersom det oppstår tegn på toksisitet, inkludert alvorlig nøytropeni/nøytropenisk feber og trombocytopeni (som kan vedvare ved dag 21), kan det bli nødvendig med dosejustering eller utsettelse av påfølgende dose. _Høy dose _ Epirubicin som monoterapi til høydosebehandling av lungekreft skal gis i henhold til følgende regimer: Småcellet lungekreft (tidligere ubehandlet): 120 mg/m² epirubicinhydroklorid på dag 1, hver 3. uke. Til høydosebehandling kan epirubicin gis som intravenøs bolus over 3–5 minutter eller som infusjon av inntil 30 minutters varighet. Läs hela dokumentet