Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Antineoplastiska medel
Carcinom, basalcell
Erivedge är indicerat för behandling av vuxna patienter med:- symtomatisk metastaserad basalcellscancer, lokalt avancerad basalcellscancer olämpligt för kirurgi eller strålbehandling.
Revision: 15
auktoriserad
2013-07-12
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ERIVEDGE 150 MG HÅRDA KAPSLAR vismodegib Erivedge kan orsaka allvarliga missbildningar. Det kan leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts. Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel. Du måste följa råden om användning av preventivmedel som beskrivs i denna bipacksedel. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Erivedge är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Erivedge 3. Hur du tar Erivedge 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Erivedge ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ERIVEDGE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ERIVEDGE ÄR Erivedge är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vismodegib. VAD ERIVEDGE ANVÄNDS FÖR Erivedge används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas avancerat basalcellscarcinom. Det används när cancern: • har spridit sig till andra delar av kroppen (kallas “metastaserat” basalcellscarcinom) • har spridit sig till omkringliggande ytor (kallas “lokalt avancerat” basalcellscarcinom) och din läkare beslutar att behandling med kirurgi eller strålning inte är lämpligt HUR ERIVEDGE FUNGERAR Basalcellscarcinom utvecklas då DNA i normala hudceller blir skadade, och kroppen inte kan reparera skadan. Denna skada kan förändra hur vissa proteiner i dessa celler fungerar och de skadade cellerna b Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Erivedge 150 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 150 mg vismodegib. Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 71,5 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel). Rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt ”150 mg” och grå ogenomskinlig överdel märkt ”VISMO” med svart bläck. Kapselstorleken är ‘storlek 1’ (dimensioner 19,0 x 6,6 mm). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Erivedge är avsett för behandling av vuxna patienter med: • symtomatiskt metastaserat basalcellscarcinom • lokalt avancerat basalcellscarcinom som inte är lämpat för behandling med kirurgi eller strålning (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Erivedge ska endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av den godkända indikationen. Dosering Den rekommenderade dosen är en 150 mg kapsel en gång dagligen. _Missade doser _ Om en dos missas ska patienten instrueras att inte ta den missade dosen utan fortsätta med nästa schemalagda dos. Behandlingsduration I kliniska studier fortsatte behandling med Erivedge tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Behandlingsavbrott på upp till 4 veckor var tillåtet baserat på individuell tolerabilitet. Nyttan av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet, eftersom den optimala behandlingsdurationen varierar för varje enskild patient. 3 _Särskilda patientpopulationer _ _ _ _Äldre _ Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65-års ålder (se avsnitt 5.2). Av totalt 138 patienter i 4 kliniska studier med Erivedge vid avancerat basalcellscarcinom, var ungefär 40 % av patienterna ≥ 65 år och ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter. _ _ _Nedsatt njurfunktion _ Mild och måttlig njurfunktionsnedsättn Läs hela dokumentet