Esperoct

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Turoctocog alfa pegol

Tillgänglig från:

Novo Nordisk A/S

ATC-kod:

B02BD02

INN (International namn):

turoctocog alfa pegol

Terapeutisk grupp:

hemostatika

Terapiområde:

Hemofili A

Terapeutiska indikationer:

Behandling och profylax av blödning hos patienter som är 12 år och äldre med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2019-06-20

Bipacksedel

49
B. BIPACKSEDEL
50
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ESPEROCT 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ESPEROCT 1 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ESPEROCT 1 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ESPEROCT 2 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ESPEROCT 3 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ESPEROCT 4 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ESPEROCT 5 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII)
(rDNA))
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Esperoct är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Esperoct
3.
Hur du använder Esperoct
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Esperoct ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ESPEROCT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ESPEROCT ÄR
Esperoct innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa pegol och
är en långverkande rekombinant
koagulationsfaktor VIII-produkt. Faktor VIII är ett protein som finns
i blodet och som hjälper till att
förebygga och stoppa blödn

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Esperoct 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Esperoct 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Esperoct 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Esperoct 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Esperoct 4 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Esperoct 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Esperoct 500 IE
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 500 IE
turoktokog alfa pegol*.
Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen cirka 125 IE turoktokog
alfa pegol.
Esperoct 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 1 000 IE
turoktokog alfa pegol*.
Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen cirka 250 IE turoktokog
alfa pegol.
Esperoct 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 1 500 IE
turoktokog alfa pegol*.
Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen cirka 375 IE turoktokog
alfa pegol.
Esperoct 2 000 I
E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 2 000 IE
turoktokog alfa pegol*.
Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen cirka 500 IE turoktokog
alfa pegol.
Esperoct 3 000 I
E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 3 000 IE
turoktokog alfa pegol*.
Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen cirka 750 IE t