Land: Slovenien
Språk: slovenska
Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
VetViva Richter GmbH
QN51AA01
1 NAVODILO ZA UPORABO Exagon 400 mg/ml raztopina za injiciranje 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Avstrija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Exagon 400 mg/ml raztopina za injiciranje Natrijev pentobarbital 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN _ _ 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: Natrijev pentobarbital 400,0 mg (ustreza 364,6 mg pentobarbitala) _ _ POMOŽNE SNOVI: Propilenglikol 200,0 mg Etanol, 96-odstotni 80,0 mg Benzilalkohol (E 1519) 20,0 mg Modro V (E 131) 0,01 mg _ _ Bistra, modra raztopina. _ _ 4. INDIKACIJA(E) Evtanazija. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite za anestezijo. Ne uporabite za intracelomne injekcije pri želvah, saj se lahko čas do smrti po nepotrebnem podaljša v primerjavi z intravenskim apliciranjem. 6. NEŽELENI UČINKI Po injiciranju se lahko pojavi manjše trzanje mišic. Pri govedu se lahko v redkih primerih pojavi sopenje, če je bil uporabljen manjši odmerek pentobarbitala kot priporočeni. Smrt lahko nastopi pozneje, če se injekcija aplicira perivaskularno. Perivaskularno ali subkutano apliciranje lahko povzroči draženje tkiva. Dajanje po intrapulmonalni poti lahko povzročilo kašljanje, sopenje in 2 dihalno stisko. Pentobarbital lahko med uvajanjem spanja povzroči vznemirjenje. Premedikacija/presedacija močno zmanjša tveganje za vznemirjenje med uvajanjem spanja. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živ Läs hela dokumentet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Exagon 400 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: Natrijev pentobarbital 400,0 mg (ustreza 364,6 mg pentobarbitala) _ _ POMOŽNE SNOVI: Propilenglikol 200,0 mg Etanol, 96-odstotni 80,0 mg Benzilalkohol (E 1519) 20,0 mg Modro V (E 131) 0,01 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, modra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji, poniji, govedo, prašiči, psi, mačke, kune, dihurji, zajci, kunci, morski prašički, hrčki, podgane, miši, perutnina, golobi, ptice, kače, želve, kuščarji, žabe. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Evtanazija. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite za anestezijo. Ne uporabite za intracelomne injekcije pri želvah, saj se lahko čas do smrti po nepotrebnem podaljša v primerjavi z intravenskim apliciranjem. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Za zmanjšanje tveganja nemira ob uvedbi evtanazije, se priporoča izbira mirnega prostora. Intravensko injiciranje pentobarbitala lahko pri več živalskih vrstah vzbudi vznemirjenje, zato JE TREBA ŽIVAL USTREZNO SEDIRATI , če veterinar oceni, da je to potrebno. Z ustreznimi ukrepi je treba preprečiti perivaskularno apliciranje (tj. z uporabo intravenskega katetra). 2 Intraperitonealna pot apliciranja lahko podaljša začetek delovanja in zveča tveganje za nastanek nemira. Intraperitonealno apliciranje je dovoljeno le po ustrezni sedaciji. Ustrezno je treba ukrepati, da se prepreči dajanje v vranico ali organe/tkivo z majhno sposobnostjo absorpcije. Ta pot uporabe je primerna samo za majhne sesalce _._ Intrakardialno injiciranje je dovoljeno le pri močno sediranih, nezavestnih ali anesteziranih živalih. Intrapulmonalna pot apliciranja lahko podaljša začetek delovanja in zveča tveganje za neželene učinke, kot je navedeno v poglavju 4.6, zato je to dovoljeno Läs hela dokumentet