Extavia

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

interferon beta-1b

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

L03AB08

INN (International namn):

interferon beta-1b

Terapeutisk grupp:

Immunstimulatorer,

Terapiområde:

Multipel skleros

Terapeutiska indikationer:

Extavia är indicerat för behandling av: - patienter med en enda demyeliniseringsepisod händelse med en aktiv inflammatorisk process, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser är uteslutna, och om de är fast beslutna att vara en hög risk att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros;patienter med relapserande remitterande multipel skleros (ms) och två eller flera skov under de senaste två åren;patienter med sekundär progressiv ms med aktiv sjukdom, framgår av återfall.

Produktsammanfattning:

Revision: 25

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2008-05-20

Bipacksedel

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EXTAVIA 250 MIKROGRAM/ML, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
interferon beta-1b
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna
information
, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Extavia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Extavia
3.
Hur du använder Extavia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Extavia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bilaga – procedur vid självinjektion
1.
VAD EXTAVIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD EXTAVIA ÄR
Extavia är en typ av läkemedel som kallas interferon. Interferoner
är proteiner som produceras i
kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet,
t.ex. virusinfektioner.
HUR EXTAVIA VERKAR
MULTIPEL SKLEROS (MS)
är ett långvarigt tillstånd som påverkar centrala nervsystemet
(CNS), särskilt
hjärnans och ryggmärgens funktion. Vid MS förstör inflammation den
skyddande skidan (som kallas
myelin) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera
ordentligt. Detta kallas
demyelinisering.
Den exakta orsaken till MS är okänd. Man tror att en onormal
reaktion i kroppens immunsystem spelar
en viktig roll i den CNS-skadande processen.
CNS-SKADAN
kan uppstå vid en MS-attack (skov). Den kan orsaka tillfällig
funktionsnedsättning, som
svårigheter att gå. Symtomen kan försvinna helt eller delvis.
Det har visats att interferon beta-1b förändrar

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Extavia innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) rekombinant
interferon beta-1b/flaska.
Efter beredning, innehåller varje ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE)
rekombinant interferon beta-
1b*.
*
producerat med genteknik från stammar av
_Escherichia coli _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver - vitt till benvitt i färgen.
Spädningsvätska - klar/färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Extavia är indicerat för behandling av:
•
Patienter med en enda demyeliseringsepisod med en aktiv
inflammationsprocess, om den är
allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa
kortikosteroider, om alternativa
diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk
för att utveckla kliniskt
definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1).
•
Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och två eller
flera skov under de senaste två
åren.
•
Patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom,
som manifesterar sig
genom skov.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Extavia skall initieras av läkare med erfarenhet av
behandling av sjukdomen.
Dosering
_Vuxna och ungdomar mellan 12-17 års ålder _
Rekommenderad dos Extavia är 250 mikrogram (8,0 miljoner IE), som
finns i 1 ml av den
färdigberedda lösningen. Den ges som subkutan injektion en gång
varannan dag (se avsnitt 6.6).
Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen.
Patienterna skall börja med 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant
varannan dag och dosen ska därefter
långsamt höjas till en dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag
(se Tabell A). Titreringsperioden
kan ändras om någon signifikant biverkning uppträder. En dos på
250 mikrogram (1,0 ml) varannan
dag bör up